2023 жылдың қарашасы: Ақпараттың клиникалық мағыналы және ғылыми тұрғыдан жаңартылғанын қамтамасыз ету үшін ескі онкологиялық препараттардың таңбалау ақпаратын жаңартуға бағытталған Жобаны жаңарту, Онкологиялық шеберлік орталығының (OCE) бастамасы аясында Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) темозоломид үшін жаңартылған таңбалауды мақұлдады. Темодар, Мерк). Осы эксперименттік бағдарлама бойынша бұл белгісі жаңартылған екінші дәрі. Капецитабин (Xeloda) жобаны жаңарту аясында мақұлданған алғашқы дәрі болды.
Project Renewal бірлескен күш-жігері арқылы ерте мансап ғалымдары мен сыртқы онкология мамандары FDA тәуелсіз шолуы үшін деректерді іріктеу, курациялау және бағалауда тікелей тәжірибе алу үшін жарияланған әдебиеттерді талдайды. Жобаны жаңарту мақсаты - ақпарат көзі ретінде дәрілік затты таңбалау туралы жұртшылықтың білімін арттыру және FDA-ның дәлелдеу талаптары мен бағалау процедурасы бойынша ашықтықты ұсына отырып, ескі, жиі тағайындалатын онкологиялық препараттар үшін ең соңғы таңбалауды сақтау.
Темозоломид енді келесі жаңа және қайта қаралған көрсеткіштер үшін мақұлданған:
- жаңадан анықталған анапластикалық астроцитома бар ересектерді адъювантты емдеу.
- рефрактерлі анапластикалық астроцитомамен ауыратын ересектерді емдеу.
Темозоломидке бір бекітілген көрсеткіш өзгеріссіз қалады:
- жаңадан анықталған глиобластомасы бар ересектерді сәулелік терапиямен қатар емдеу, содан кейін демеуші ем ретінде.
Қосымша таңбалау түзетулеріне мыналар кіреді:
- Дозалау режимі жаңадан анықталған глиобластома және рефрактерлі анапластикалық астроцитома үшін қайта қаралған және жаңартылған.
- Темодар капсулалары үшін ашылған капсулалардың әсерінен болатын қауіптер туралы ақпарат «Ескертулер мен сақтық шаралары» бөлімінде қосылады.
- Пациенттерге кеңес беру туралы ақпарат бөлімі және Пациент туралы ақпарат құжаты жаңартылды және қайта қаралады.
