Қараша 2022: Бұрын бір-үш жүйелі емдеу режимін қолданған және фолий рецепторларының альфа (FR) оң, платинаға төзімді эпителий аналық безі, жатыр түтігі немесе бастапқы перитонеальді обыры бар ересек пациенттер үшін азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы мирветуксимаб соравтанзинге жедел рұқсат берді. гинек (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Микротүтік тежегіші және фолий рецепторының альфа бағытталған антиденесі мирветуксимаб соравтанзин-гинксте біріктірілген. Қай пациенттердің емделетінін анықтау үшін FDA мақұлдаған сынақ қолданылады.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx талдауы (Ventana Medical Systems, Inc.) жоғарыда аталған көрсеткіш үшін қосымша диагностикалық құрал ретінде FDA мақұлдауын алды.
0417 (NCT04296890) зерттеуі, FR-оң, платинаға төзімді эпителий аналық безі, фаллопиялық түтік немесе бастапқы перитонеальді обыры бар 106 пациентті қамтитын бір қолды сынақ емдеудің тиімділігін бағалады. Науқастар үшін жүйелік терапияның алдыңғы үш линиясына дейін рұқсат етілді. Бевацизумаб барлық науқастар үшін қажет болды. Зерттеуге жоғарыда аталған талдау арқылы ісіктері FR экспрессиясына оң сыналған емделушілер қамтылды. Пациенттерде инфекциялық емес интерстициальды өкпе ауруы, >1 дәрежелі шеткергі нейропатия, мүйізді қабық проблемалары немесе үздіксіз күтімді қажет ететін көз аурулары болса, олар дисквалификацияланды.
Пациенттер жағдайы нашарлағанға дейін немесе жағымсыз әсерлер төзімсіз болғанға дейін әр үш апта сайын мирветуксимаб соравтанзин-гинкс 6 мг/кг (түзетілген идеалды дене салмағына негізделген) көктамырішілік инфузияны алды. Алғашқы 36 апта ішінде әр алты апта сайын, содан кейін әрбір 12 апта сайын ісік реакциясын бағалау жүргізілді.
Тергеуші анықтаған және RECIST 1.1 нұсқасына сәйкес өлшенген жалпы жауап жылдамдығы (ORR) және жауап беру ұзақтығы (DOR) тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемдері болды. Платинаға төзімді, саны анықталатын ауруы бар және кем дегенде біреуін алған пациенттердің тиімділігін бағалау үлгісінде расталған ORR 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) және орташа DOR 6.9 айды (95% CI: 5.6, 9.7) құрады. доза (104 пациент).
Көру қабілетінің бұзылуы, шаршау, аспартатаминотрансферазаның жоғарылауы, жүрек айнуы, аланинаминотрансферазаның жоғарылауы, кератопатия, іштің ауыруы, лимфоциттердің төмендеуі, перифериялық нейропатия, диарея, альбуминнің төмендеуі, іш қату, сілтілі фосфатазаның жоғарылауы, көздің құрғауы, магний концентрациясының төмендеуі, нетрофияның төмендеуі, Гемоглобиннің төмендеуі зертханалық ауытқуларды қоса алғанда, ең жиі (20%) жағымсыз реакциялар болды. Өнімнің жапсырмасында көздің уыттылығы туралы қораптағы ескерту бар.
Мирветуксимаб соравтанзин-гинкстің ұсынылатын дозасы аурудың өршуіне немесе төзгісіз уыттылық пайда болғанға дейін 6 күнде (цикл) бір рет көктамыр ішіне енгізілетін түзетілген идеалды дене салмағын (ИБВ) 21 мг/кг құрайды.
Elahere рецепті туралы толық ақпаратты қараңыз.
