Наурыз айы:
Қысқаша мазмұны:
Бұл клиникалық сынақтың мақсаты - анти-MESO антиген рецепторларының бар-жоғын анықтау CAR-жасушалық терапия болады емдеу үшін қолданылады eқайта оралған немесе басқа емдеу әдістеріне жауап беруді тоқтатқан аналық бездің пителиальды қатерлі ісігі.
Толық сипаттама:
Негізгі мақсаттар
MESO-оң аналық без обыры бар науқастарды емдеуде анти-MESO CAR-T жасушаларының орындылығы мен қауіпсіздігін анықтау.
Қосымша мақсаттар
Аналық без обыры бар науқастарда анти-MESO CAR-T жасушаларының тиімділігін бағалау.
Анти-MESO CAR-T жасушаларының in vivo динамикасы мен тұрақтылығын анықтау.
Зерттеу дизайны
Зерттеу түрі: интервенциялық (клиникалық сынақ)
Болжалды тіркелу: 20 қатысушы
Бөлу: жоқ
Интервенция моделі: Бір топтық тапсырма
Маскировка: жоқ (ашық белгі)
Негізгі мақсаты: Емдеу
Ресми атауы: Аналық бездің қайталанатын және рефрактерлі эпителий ісігі үшін MESO-CAR T жасушаларының терапиясының қауіпсіздігі мен тиімділігі
Оқудың болжалды басталу күні: 20 жылдың 2019 сәуірі
Бастапқы аяқталудың болжамды күні: 20 жылдың 2022 сәуірі
Оқудың болжалды аяқталу күні: 20 сәуір, 2023 ж
критерийлері
Қосу критерийлері:
18 жастан 70 жасқа дейін, әйел; Күтілетін өмір сүру > 12 апта; ECOG 0–2 баллының клиникалық өнімділік күйі; Бұрын стандартты емдеудің екінші немесе одан да көп линияларымен емделген науқастар тиімді емес (ремиссиядан кейін ремиссия немесе қайталану жоқ); RECIST 1.1 стандартына сәйкес кем дегенде бір өлшенетін ісік ошағы; Ісік тіндерінде оң мезотелин экспрессиясы; Креатинин ≤ 1.5×ULN; ALT және AST ≤ 3×ULN; Жалпы билирубин ≤ 2×ULN; Гемоглобин≥90 г/л; Нейтрофилдердің абсолютті саны≥1000uL ; Лимфоциттерді абсолютті санау>0.7×10^9/л; тромбоциттер саны≥75000/uL; Лейкоциттерді жинауға қарсы көрсетілімдерсіз веноздық жолды анықтауға болады. Мен ақпараттандырылған келісім құжатын түсініп, қол қоя аламын.
Шеттету критерийлері:
Басқа бақыланбайтын қатерлі ісіктермен бірге жүреді; Белсенді В гепатиті, С гепатиті, мерез, АҚТҚ инфекциясы; Жүрек-тамыр немесе тыныс алу жүйесінің ауыр ауруларымен ауыратын; Кез келген басқа аурулар бұл сынақтың нәтижесіне әсер етуі мүмкін. Сынақтардың қауіпсіздігіне немесе осы сынақтың нәтижесіне әсер етуі мүмкін кез келген мәселелер Жүкті немесе бала емізетін әйелдер немесе емделу кезінде немесе одан кейін жүкті болуды жоспарлап отырған пациенттер; Тағайындаудан 14 күн немесе 14 күн бұрын жүйелі терапияны қажет ететін белсенді немесе бақыланбайтын инфекциялар бар (қарапайым зәр шығару жолдарының инфекцияларынан немесе жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларынан басқа); Зерттеушілер осы сынаққа сәйкес емес деп есептеген пациенттер; Тағайындау алдында CAR-T емі немесе басқа гендік терапия алды; Аурудан зардап шегетін субъект ақпараттандырылған келісімді түсінуге немесе зерттеу хаттамасының сақталуына әсер етеді.
Жұмыс істеп жатқан ауруханалардың тізімін тексеріңіз Қытайдағы CAR T-Cell терапиясы.
