2023 жылдың қарашасы: Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы HEPZATO KIT (melphalan for Injection/Hepatic Delivery System, Delcath Systems, Inc.) бауыр мен бауырдың 50%-дан азына әсер ететін резекцияланбайтын бауыр метастаздары бар увеальды меланомасы бар ересек емделушілерге арналған бауырға бағытталған ем ретінде мақұлдады. бауырдан тыс ауру немесе өкпе, сүйек, лимфа түйіндері немесе тері астындағы тіндермен шектелетін және болуы мүмкін бауырдан тыс ауру
FOCUS зерттеуінде (NCT02678572) увеальды меланомасы және жою мүмкін емес бауыр метастаздары бар 91 адам емнің қаншалықты жақсы жұмыс істейтінін көру үшін бір қолды ашық таңбалы экспериментке қатысты. Егер увеальды меланоманың ең қауіпті бөлігі бауырдан шыққан болса және бауырдан тыс ауруды сәулелік терапия немесе хирургиялық жолмен емдеуге болатын болса, бауырдан тыс кейбір аурулар өкпеде, лимфа түйіндерінде, сүйекте немесе тері астынан табылуы мүмкін. . Бауыр паренхимасының кем дегенде 50%-ында метастаздардың болуы, Чайлд-Пью бойынша В немесе С класының циррозы немесе В немесе С гепатиті болуы жарамды болмауының маңызды себептері болды.
Бір нәрсенің қаншалықты жақсы жұмыс істейтінін өлшеудің негізгі әдістері RECIST v1.1 нұсқасын қолданатын әділ орталық шолу комитетімен шешілген объективті жауап беру жылдамдығы (ORR) және жауап беру ұзақтығы (DoR) болды. Орташа DoR 14 ай (95% CI: 8.3, 17.7), ал ORR 36.3% (95% CI: 26.4, 47) болды.
Мелфалан (HEPZATO) құрылғының құрамдас бөлігі болып табылатын Бауыр жеткізу жүйесін (HDS) пайдаланып, ең көбі 6 инфузия үшін 8-6 апта сайын бауыр артериясына енгізіледі. Идеал дене салмағына сүйене отырып, мелфаланның ұсынылатын дозасы 3 мг/кг құрайды, ең жоғары дозасы бір емде 220 мг құрайды.
HEPZATO KIT-ке арналған рецепт материалында қан кету, бауырдың зақымдануы және тромбоэмболиялық құбылыстар сияқты процедурадан кейінгі ауыр салдарға қатысты қораптағы ескерту бар. Миелосупрессияға және ауыр инфекцияның, қан кетудің немесе симптоматикалық анемияның ықтималдығына қатысты қораптағы ескерту де рецепт материалында қамтылған.
Тромбоэмболиялық құбылыстар, гепатоцеллюлярлық зақым және қан құйылу сияқты процедурадан кейінгі ауыр салдарлардың ықтималдығына байланысты HEPZATO KIT-ке тек HEPZATO KIT тәуекелдерін бағалау және азайту стратегиясына жататын шектеулі бағдарлама арқылы қол жеткізуге болады.
Тромбоцитопения, шаршағыштық, анемия, жүрек айнуы, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, лейкопения, іштің ауыруы, нейтропения, құсу, аланинаминотрансферазаның жоғарылауы, белсендірілген ішінара тромбопластин уақытының ұзаруы, аспартатаминотрансферазаның жоғарылауы, қандағы сілтілі фосфатаза концентрациясының жоғарылауы (%20) және көбі жағымсыз реакциялар немесе зертханалық ауытқулар.
HEPZATO және HEPZATO KIT белсенді интракраниальды метастаздары немесе қан кетуге бейімділігі бар мидың зақымдалуы бар емделушілерге қарсы көрсетілімде; бауыр жеткіліксіздігі, порталдық гипертензия немесе қан кету қаупі бар белгілі варикоздар; алдыңғы 4 аптада бауырға хирургиялық араласу немесе емдеу; түзетілмейтін коагулопатия, жалпы анестезияны қауіпсіз жүргізу қабілетсіздігі, оның ішінде тұрақты емес коронарлық синдромдар (тұрақсыз немесе ауыр стенокардия немесе миокард инфарктісі), ауыр аритмия немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі, ауыр аритмия немесе ауыр жүрек ауруы ; аллергия тарихы немесе мелфаланға белгілі жоғары сезімталдық; табиғи резеңке латекске аллергия тарихын қоса, HEPZATO KIT құрамында пайдаланылған компоненттерге немесе материалға аллергия немесе белгілі жоғары сезімталдық тарихы; анамнезінде гепаринге аллергия немесе жоғары сезімталдық немесе гепарин тудырған тромбоцитопения (HIT) болуы; және антигистаминдермен және стероидтармен премедикациямен бақыланбайтын йодталған контрастқа ауыр аллергиялық реакция тарихы.
