ШАНХАЙ, ҚЫТАЙ, 10 қазан, 2022 жыл – JW Therapeutics (HKEX: 2126), жасушалық иммунотерапия өнімдерін әзірлеуге, өндіруге және коммерцияландыруға бағытталған тәуелсіз және инновациялық биотехнологиялық компания Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер әкімшілігі (NMPA) жаңа дәрі-дәрмектерге қосымша қосымшаны (sNDA) мақұлдағанын хабарлады. оның анти-CD19 аутологиялық химерикалық антиген рецепторы T (CAR-T) жасушалық иммунотерапия өнім рельмакабтаген аутолеуцел инъекциясы (бұдан әрі қысқартылған рельма-цел, сауда атауы: Carteyva®) рефрактерлі немесе екінші қатардағы немесе одан жоғары жүйелі емдеуден кейін 24 ай ішінде қайталанатын фолликулярлық лимфомасы бар ересек пациенттерді емдеу үшін (r/r FL). Бұл өткен жылдың қыркүйегінде бастапқы мақұлданғаннан және іске қосылғаннан кейін relma-cel үшін екінші мақұлданған көрсеткіш және оны Қытайда r/r FL пациенттерін емдеу үшін мақұлданған бірінші жасушалық иммунотерапия өнімі етеді.
Сіз оқуды ұнатуы мүмкін: CAR T Қытайдағы жасушалық терапия
Бұл мақұлдау Carteyva бойынша бір қолды, көп орталықты, негізгі зерттеудің (RELIANCE зерттеуі) В когортының 6 айлық клиникалық нәтижелеріне негізделген.® Қытайда В-жасушалы емес Ходжкин лимфомасы қайталанатын немесе рефрактерлі ересек емделушілерде. 3 айлық деректер 63-те ұсынылдыrd Американдық гематология қоғамының (ASH) 2021 жылғы желтоқсандағы жыл сайынғы жиналысы. В когортасының нәтижелері Картейваның® созылмалы ауруға жауап берудің өте жоғары көрсеткіштерін көрсетті (жалпы жауап беру жылдамдығы (ORR)=100%, 85.19-айдағы толық жауап деңгейі (CRR)=3%; ORR=92.58%, CRR=77.78% 6) және бақыланатын CAR-T r/r FL бар емделушілерде байланысты уыттылық. Қытайда қазіргі уақытта қол жетімді емдеу әдістерін ескере отырып, Картейва® r/r FL бар емделушілер үшін пайда-қауіп арақатынасы жоғары емдеу нұсқасы болуы мүмкін және CAR-T класындағы ең жақсы өнім болу әлеуеті бар.
Профессор Юкин Сонг, RELIANCE зерттеуінің бас зерттеушісі, лимфома департаменті директорының орынбасары және компанияның вице-президенті. Пекин университетінің онкологиялық ауруханасы, түсініктеме берді: «Тиімділіктің соңғы нүктесінің жалпы жауап беру жылдамдығы (ORR) 90% астам болды және жалпы қауіпсіздік профилі басқарылатын болды. Ремал-сел бірінші болды CAR-T жасушалық иммунотерапия Қытайдағы r/r FL емдеуге арналған өнім».
Сіз оқуды ұнатуы мүмкін: CAR T Қытайдағы көп миеломаға арналған жасушалық терапия
Джеймс Ли, JW Therapeutics компаниясының негізін қалаушы, төрағасы және бас директоры: «Картейваның клиникалық зерттеулеріне үлес қосқан пациенттер мен зерттеушілерге рахмет.®, және Картейваны мойындағаны үшін реттеушілерге рахмет®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell иммунотерапия өнімдер ».
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell лимфома (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line мантия жасушасы лимфома (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Relmacabtagene Autoleucel Injection туралы (сауда атауы: Carteyva®)
Релмакабтагенді автолеucel инъекциясы, ол да Carteyva® брендімен сатылады. Бұл аутологиялық анти-CD19 CAR-T жасушалық иммунотерапия Bristol Myers Squibb компаниясының Juno Therapeutics компаниясының CAR-T жасушалық процесс платформасында жасалған өнім. JW Therapeutics компаниясының алғашқы өнімі бола отырып, relma-cel Қытайдың Ұлттық медициналық өнімдер басқармасы (NMPA) екі көрсеткішке, соның ішінде екі немесе одан да көп жүйелік желіден кейін қайталанатын немесе рефрактерлі үлкен В-жасушалы лимфомасы бар ересек пациенттерді емдеуге рұқсат берді. терапия және фолликулярлық лимфомасы бар ересек емделушілерді емдеу, ол рефрактерлі немесе екінші қатардағы немесе одан жоғары жүйелі емдеуден (r/r FL) кейін 24 ай ішінде қайталанады, бұл оны 1 санаттағы биологиялық өнім ретінде мақұлданған бірінші CAR-T өніміне айналдырады. Қытайда. Қазіргі уақытта бұл жалғыз Қытайдағы CAR-T өнімі ол бір уақытта Ұлттық маңызды жаңа дәрілік препараттарды әзірлеу бағдарламасына, басымдықты шолуға және серпінді терапия тағайындауларына енгізілген.
Сіз оқуды ұнатуы мүмкін: CAR T Қытайдағы жасушалық терапия құны
JW Therapeutics туралы
JW Therapeutics (HKEX: 2126) - жасушалық иммунотерапия өнімдерін әзірлеуге, өндіруге және коммерцияландыруға бағытталған тәуелсіз және инновациялық биотехнологиялық компания және жасушалық иммунотерапияда инновациялық көшбасшы болуға ұмтылады. 2016 жылы негізі қаланған JW Therapeutics жасушалық иммунотерапияда өнімді әзірлеуге арналған әлемдік деңгейдегі платформаны, сондай-ақ гематологиялық қатерлі ісіктерді де, қатты ісіктерді де қамтитын өнім құбырын салды. JW Therapeutics компаниясы Қытайдағы және бүкіл әлемдегі пациенттерге серпінді және сапалы жасушалық иммунотерапия өнімдерін және емделу үмітін жеткізуге және Қытайдың жасушалық иммунотерапия индустриясының сау және стандартталған дамуына жетекшілік етуге ұмтылады.
