2022 жылдың маусымы: Ивосидениб (Тибсово, Servier Pharmaceuticals LLC) Азацитидинмен біріктірілімді азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы FDA мақұлдаған сынау арқылы анықталған сезімтал IDH75 мутациясы бар 1 жастан асқан ересектерде жаңадан анықталған жедел миелоидты лейкоз (AML) үшін мақұлдаған немесе интенсивті ауруды болдырмайтын қосымша аурулары бар. индукциялық химиотерапия.
FDA рандомизацияланған, көп орталықты, қос соқыр, плацебо-бақыланатын зерттеудің (AG120-C-009, NCT03173248) нәтижелері негізінде мақұлдауды берді, ол IDH146 мутациясымен жаңадан анықталған AML бар, кем дегенде біреуін қанағаттандыратын 1 пациентті тіркеді. келесі критерийлер: жасы 75 және одан жоғары, ЭКГ көрсеткіштері 2, елеулі жүрек немесе өкпе ауруы, билирубиннің қалыпты шегінен > 1.5 есе жоғары бауыр жеткіліксіздігі, креатинин клиренсі 45 мл/мин немесе басқа қатар жүретін аурулар 1-28 күндері емделушілер 1-1-ші немесе 500-72 және 74-ші күндері азацитидинмен 75 мг/м2/тәулігіне біріктірілген ивосиденибті тәулігіне 1 мг (N=7) немесе сәйкес келетін плацебоны тәулігіне бір рет пероральді (N=1) қабылдау үшін 5:8 рандомизацияланған. - аурудың өршуіне, жол берілмейтін уыттылыққа немесе гемопоэтикалық дің жасушаларын трансплантациялауға дейін аурудың өршуіне, жол берілмейтін уыттылыққа немесе гемопоэтикалық дің жасушаларын трансплантациялауға дейін әрбір 9 күндік циклдің 28-ы
Оқиғасыз өмір сүру (EFS), жалпы өмір сүру (OS) және толық ремиссия жылдамдығы мен ұзақтығын жақсарту тиімділікті (CR) анықтау үшін пайдаланылды. Рандомизациядан емдеудің сәтсіздігіне, ремиссиядан қайталануға немесе кез келген себептерден қайтыс болғанға дейінгі кезең, қайсысы бірінші болғанына байланысты, EFS деп аталды. 24 апта ішінде CR-ге жетпеу емдеу сәтсіздігі ретінде қарастырылды. EFS ивосидениб плюс азацитидин қабылдаған пациенттердің 65 пайызында және плацебо плюс азацитидин қабылдаған пациенттердің 84 пайызында байқалды (HR 0.35; 95 пайыз CI: 0.17, 0.72, p=0.0038). Ивосидениб плюс азацитидин тобындағы медианалық ОЖ 24.0 айды (95% CI: 11.3, 34.1), ал плацебо плюс азацитидинді қолданғанда 7.9 айды (95% CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44; 95% CI 0.27,) құрады. 0.73; p=0.0010). Ивосидениб плюс азацитидин тобында CR деңгейі 47 пайызды (95 пайыз CI: 35 пайыз, 59 пайыз) және плацебо плюс азацитидин тобында 15 пайызды (95 пайыз CI: 8 пайыз, 25 пайыз) құрады. Ивосидениб плюс азацитидин тобында CR медианалық ұзақтығы плацебо плюс азацитидин тобында бағаланбаған (НҚ) (95 пайыздық сенімділік аралығы: 13.0, NE) және 11.2 ай (95 пайыз сенімділік аралығы: 3.2, NE).
Диарея, шаршау, ісіну, жүрек айну, құсу, тәбеттің төмендеуі, лейкоцитоз, артралгия, ентігу, іштің ауыруы, шырышты қабыну, бөртпе, QT электрокардиограммасының ұзаруы, дифференциация синдромы және миалгия ivosiaden-пен немесе ivosiapdia® біріктірілімінде жиі кездесетін жағымсыз реакциялар болды. (кез келген сынақта 25 пайыз). Рецепт бойынша нұсқаулықтағы қораптағы ескерту денсаулық сақтау мамандары мен пациенттерді өлімге әкелетін немесе өмірге қауіп төндіретін дифференциация синдромының мүмкіндігі туралы ескертеді.
Ивосидениб тәулігіне бір рет 500 мг дозада тамақ ішіп немесе тамақ ішпей, аурудың өршуіне немесе жол берілмейтін уыттылыққа дейін тағайындалады. Әрбір 1 күндік циклдің 7-1 күндерінде (немесе 5-8 және 9-28 күндері) ивосиденибті азацитидинмен 75 мг/м2 тері астына немесе көктамыр ішіне күніне бір рет енгізуді бастаңыз. Клиникалық жауапқа уақыт беру үшін аурудың өршуі немесе елеулі уыттылығы жоқ емделушілерге кемінде 6 ай бойы емдеу ұсынылады.
Тибсовоға арналған рецепт туралы толық ақпаратты қараңыз
