Опдиво Америка Құрама Штаттарында өкпе рагын емдеуге арналған. Көптеген онкологиялық науқастар әртүрлі себептермен шетелге емделуге бара алмайды. Оны қалай пайдалану керектігі туралы Opdivo-дан кеңес алыңыз және шетелден дәрі сатып алуға үміттеніңіз.
АҚШ-тың FDA Opdivo-ны өкпенің қатерлі ісігін емдеуге рұқсатын кеңейтеді
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future өкпе рагы trials. “Priority review
Бұл ерекшеліктер OPDIVO қауіпсіз және тиімді пайдалану үшін қажетті барлық ақпаратты қамтымайды. Рецепт туралы толық ақпаратты OPDIVO бөлімінен қараңыз.
OPDIVO (ниволумаб) көктамыр ішіне енгізуге арналған инъекция
Құрама Штаттардағы алғашқы мақұлдау: 2014 ж
Көрсеткіштері және қолданылуы
Соңғы негізгі өзгерістер (қызыл - жаңа нұсқа)
Көрсеткіштер мен қолдану (1.2) 3/2015
Ескертулер мен сақтық шаралары (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Көрсеткіштері және қолданылуы
OPDIVO – адамның бағдарламаланған өлім рецепторы-1 (PD-1) келесі пациенттерде антиденелік терапияны блоктауға жарамды:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic меланома and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the ісік response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous кіші жасушалық емес өкпе қатерлі ісігі. (1.2)
Доза және енгізу әдісі
3 мг/кг 60 апта сайын 2 минут бойы көктамырішілік инфузия арқылы енгізілді. (2.1)
Формулалар мен сипаттамалар
Инъекция: 40 мг/4 мл және 100 мг/10 мл ерітінділер бір реттік құтыларда (3)
Қарсы көрсеткіштер
Ескерту және сақтық шаралары
Иммундық әсер ететін жағымсыз реакциялар: Глюкокортикоидтар реакцияның ауырлығына сәйкес тағайындалады. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Иммунды пневмония: ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін пневмония үшін орташа және тұрақты түрде тоқтатылатын пневмония берілмейді. (5.1)
⑵ Иммундық-делдалдық колит: орташа немесе ауыр және өмірге қауіп төндіретін колитке тұрақты тоқтатпаңыз. (5.2)
(3) Иммундық гепатит: бауыр қызметінің өзгерістерін бақылау. Ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін трансаминазаны немесе жалпы билирубиннің жоғарылауын орташа тағайындамау және тұрақты тоқтату. (5.3)
⑷ Иммунды нефрит және бүйрек жеткіліксіздігі: бүйрек қызметінің өзгерістерін бақылау. Қан сарысуындағы креатинин деңгейінің ауыр немесе өмірге қауіпті жоғарылауының орташа жеткіліксіздігі және тұрақты тоқтауы үшін. (5.4)
⑸ Иммундық гипотиреоз және гипертиреоз: Қалқанша безінің қызметіндегі өзгерістерді бақылаңыз. Қажет болса, қалқанша безінің гормонын ауыстыруды бастаңыз. (5.5)
⑹ Ұрықтың және ұрықтың уыттылығы: ұрыққа зиян келтіруі мүмкін. Ұрық үшін ықтимал қауіптер және тиімді контрацепцияны қолдану туралы кеңес беріңіз. (5.7, 8.1, 8.3)
Жанама реакциялар
Меланомасы бар емделушілерде ең жиі кездесетін жағымсыз реакция (≥20%) бөртпе болып табылады. (6.1)
Ұсақ жасушалы емес өкпенің асқынған обыры бар емделушілерде ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар (≥20%) шаршау, тыныс алудың қиындауы, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, тәбеттің төмендеуі, жөтел, жүрек айнуы және іш қату болып табылады.
Ерекше адамдарда қолданылады
⑴ Емшекпен емізу: емізуді тоқтатыңыз.
