Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы фрукинтинибті (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) 8 жылдың 2023 қарашасында алдын ала арнайы емдеуден өткен метастаздық колоректальды обыры (mCRC) бар ересек емделушілер үшін бекітті.
Тиімділік FRESCO-2 (NCT04322539) және FRESCO (NCT02314819) нұсқаларында бағаланды. FRESCO-2 сынағы (NCT04322539) алдыңғы фторпиримидин-, оксалиплатин-, иринотекан негізіндегі химиотерапия, анти-VEGF биологиялық терапия, анти-EGFR биологиялық терапия (егер RAS жабайы түрі) және трифлуридин, типирацил немесе регорафенибтің кем дегенде біреуі. Бұл халықаралық, көп орталықты, рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын зерттеу болды. Қытайдағы көп орталықты зерттеу FRESCO сынағы метастаздары бар 691 пациентті бағалады колоректалды қатерлі ісік алдыңғы фторпиримидин, оксалиплатин және иринотекан негізіндегі химиотерапиядан кейін аурудың үдеуін бастан кешірген.
Екі сынақта пациенттер күніне бір рет 5 мг фрукинтинибті ішке қабылдауға немесе әрбір 21 күндік циклдің алғашқы 28 күнінде плацебо алуға кездейсоқ тағайындалды. Олар сондай-ақ ең жақсы қолдауға ие болды. Пациенттер аурудың өршуі немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанша емделді.
Екі сынақта да тиімділіктің негізгі нәтижесі жалпы өмір сүру (ОС) болды. FRESCO-2 зерттеуіндегі орташа жалпы өмір сүру ұзақтығы фрукинтиниб алған пациенттер үшін 7.4 айды (95% CI: 6.7, 8.2) және плацебо тобындағылар үшін 4.8 айды (95% CI: 4.0, 5.8) құрады. Қауіптілік коэффициенті p-мәні 0.66-ден төмен болғанда 95 (0.55% CI: 0.80, 0.001) болды. FRESCO зерттеуінде бірінші терапия тобы үшін орташа жалпы өмір сүру ұзақтығы 9.3 айды (95% CI: 8.2–10.5) және екіншісі үшін 6.6 айды (95% CI: 5.9–8.1) құрады. Қауіптілік коэффициенті 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) және p-мәні 0.001-ден аз болды.
Кең таралған жанама әсерлер (пациенттердің 20% немесе одан да көпінде кездеседі) гипертония, алақан-табандық эритродизестезия, протеинурия, дисфония, іштің ауыруы, диарея және астения болды.
Ұсынылатын фрукинтиниб дозасы аурудың өршуіне немесе төзгісіз уыттылыққа дейін 5 күндік циклдің бастапқы 21 күні ішінде тамақпен немесе тамақсыз күніне бір рет ішке қабылданатын 28 мг құрайды.
Қатерлі ісік
Lutetium Lu 177 дотататы GEP-NETS бар 12 жастан асқан педиатриялық пациенттер үшін USFDA мақұлдаған.
Lutetium Lu 177 дотататы, жаңашыл ем, жақында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) педиатриялық науқастарға рұқсат алды, бұл балалар онкологиясындағы маңызды кезеңді белгіледі. Бұл мақұлдау әдеттегі емдеу әдістеріне жиі төзімді болатын қатерлі ісіктің сирек, бірақ күрделі түрі болып табылатын нейроэндокриндік ісіктермен (НЭО) күресіп жатқан балалар үшін үміт шамын білдіреді.
Алиша Мендосса
Мамыр 11, 2024
