Тамыз 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ сүт безі обырыRECIST 1.1 көмегімен соқыр тәуелсіз орталық шолумен анықталғандай, негізгі тиімділік өлшемі ретінде қызмет етті. Жалпы популяциядағы PFS (барлық рандомизацияланған HR+ және HR-теріс пациенттер), HR+ пациенттеріндегі жалпы өмір сүру (ОС) және жалпы популяциядағы OS екіншілік тиімділіктің соңғы нүктелері болды.
Пациенттердің жасы 28-ден 81-ге дейін ауытқиды, 57-сі орташа, ал 24%-ы 65 жастан жоғары болды. Таңдалған демографиялық көрсеткіштердің келесі тізімі ұсынылды: халықтың 99.6% -ы әйелдер, 48% -ы ақ, 40% -ы азиялықтар, 2% -ы қара немесе афроамерикалықтар және 3.8% - испан/латын.
HR+ когортындағы орташа PFS химиотерапия тобындағы 5.4 айды және Энхерту тобындағы 10.1 айды құрады (қауіптілік коэффициенті [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). Enhertu тобында орташа PFS 9.9 айды (95% CI: 9.0, 11.3) құрады, ал химиотерапия қабылдағандар үшін бұл 5.1 айды (95% CI: 4.2, 6.8) құрады (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
HR+ когортында химиотерапия және Enhertu қолдары үшін медианалық ОЖ сәйкесінше 17.5 айды (95% CI: 15.2, 22.4) және 23.9 айды (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64: 95) құрады. , 0.48; p=0.86). Жалпы популяцияда Enhertu тобы үшін медианалық ОЖ 0.0028 айды (23.4% CI: 95, 20.0) және химиотерапия тобы үшін 24.8 айды (16.8% CI: 95, 14.5) құрады (HR 20.0; 0.64% CI). : 95, 0.49; p=0.84).
Бұл сынақта Энхерту қабылдаған адамдар жиі жүрек айнуы, шаршау, алопеция, құсу, анемия, іш қату, тәбеттің төмендеуі, диарея және тірек-қимыл аппаратының ауыруы болды. Медицина мамандарын эмбрион-ұрықтың зақымдануы және өкпенің интерстициальды ауруы туралы ескертетін қорапты ескерту рецепті ақпаратында қамтылған.
Сүт безі обыры бар емделушілер ауру асқынғанша немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанға дейін 5.4 мг/кг Enhertu инфузиясын үш аптада бір рет (21 күндік циклде) қабылдауы керек.
Enhertu үшін толық рецепт туралы ақпаратты қараңыз.
