2024 ақпан: Тағам және Дәрі-дәрмек басқармасы екі дәріге, энфортумаб vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) және пембролизумаб (Кейтруда, Мерк) үшін мақұлдау процесін жылдамдатты. Бұл препараттар цисплатин бар химиотерапияны ала алмайтын жергілікті дамыған немесе метастаздық уротелий карциномасы бар адамдарды емдеуге арналған.
Тиімділік EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545) көп-когорт (дозаны арттыру когорты, А когорты, К когорты) зерттеуінде бағаланды. Пациенттер дозаны жоғарылату когорты мен А когортында энфортумаб ведотин-эжфв + пембролизумабпен емделді, ал К когортында емделушілер комбинацияға немесе энфортумаб ведотин-ejfv жалғызына рандомизацияланған. Пациенттер құрамында цисплатині бар химиотерапияға жарамсыз болды, өйткені олар бұрын жергілікті түрде дамитын немесе метастаздық ауруды жүйелі емдеуден өтпеген. Барлығы 121 адам пембролизумабты энфортумаб vedotin-ejfv қабылдады.
RECIST v1.1 арқылы соқыр тәуелсіз орталық шолу арқылы анықталған объективті жауап жылдамдығы (ORR) және жауап беру ұзақтығы (DoR) тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемдері болды. 121 пациентте расталған ORR 68% (95% CI: 59, 76) құрады, пациенттердің 12% толық жауаптарға қол жеткізді. Дозаны жоғарылату когорты мен А когорты орташа DoR 22 ай (квартиль аралық диапазон: 1+ мен 46+) болды, ал К когорты орташа DoR деңгейіне жете алмады (квартиль аралық диапазон: 1-ден 24+).
Глюкоза деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансферазаның жоғарылауы, бөртпе, гемоглобиннің төмендеуі, креатининнің жоғарылауы, перифериялық нейропатия, лимфоциттердің төмендеуі, шаршау, аланинаминотрансферазаның жоғарылауы, натрийдің төмендеуі, липазаның жоғарылауы, альбуминнің төмендеуі, алопеция, салмақтың төмендеуі, фосфаттың төмендеуі, диаретриттердің төмендеуі, , жүрек айнуы, дисгеузия, калийдің төмендеуі, натрийдің төмендеуі жиі жағымсыз реакциялар болды (>20%), сонымен қатар
Пембролизумабпен біріктірілген кезде энфортумаб ведотин-ejfv ұсынылатын дозасы аурудың өршуіне дейін немесе 1.25 күндік циклдің 125 және 100 күндерінде 30 минут ішінде көктамыр ішіне енгізілетін 1 мг/кг (салмағы 8 кг-ға дейінгі емделушілер үшін 21 мг дейін) құрайды. төзгісіз уыттылық. Энфортумаб ведотинін сол күні қабылдағаннан кейін пембролизумабтың дозасын ауру асқынғанша, төзімсіз уыттылық болғанша немесе 200 ай өткенге дейін әр үш апта сайын 400 мг немесе алты апта сайын 24 мг құрайды.
