2023 жылдың қарашасы: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) – екі спецификалық В-жасушасының жетілу антигені (BCMA)-бағытталған CD3 Т-жасушасы, оны азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы жеделдетілген мақұлдауын алған, қайталанатын немесе рефрактерлі көп миеломасы бар ересектерге арналған. протеазома тежегішін, иммуномодуляторды және анти-CD38 моноклоналды антиденені қамтитын кем дегенде төрт алдыңғы терапия желісі болды.
MagnetisMM-3 (NCT04649359) кемінде бір протеазома тежегішіне, бір иммуномодуляциялық дәріге және бір анти-CD38 антиденелеріне төзімді қайталанатын немесе рефрактерлі ММ бар емделушілер ашық таңбалы, бір қолды, көп орталықты зерттеуге қосылды. тиімділігін бағалау. Тіркелу кезінде пациенттер анықталатын ауру үшін Халықаралық миелома жұмыс тобы (IMWG) белгілеген критерийлерге сай болды.
Бір нәрсенің қаншалықты жақсы жұмыс істейтінін өлшеудің негізгі әдістері IMWG нұсқауларына сәйкес тәуелсіз, соқыр орталық шолу арқылы табылған объективті жауап жылдамдығы (ORR) және жауап беру ұзақтығы (DOR) болды. Бұрын ешқашан BCMA-бағытталған терапияны қабылдамаған, бірақ емдеудің кем дегенде төрт линиясы бар (протеазома тежегіші, иммуномодуляциялық препарат және анти-CD38 моноклоналды антиденесі) болған тоқсан жеті пациент негізгі тиімділік популяциясын құрады. Ұсынылған дозада тоқсан жеті емделушіде (95% CI: 47.3%, 67.7%) ORR 57.7% болды. Жауап берушілер арасындағы орташа DOR көрсеткішіне 11.1 айлық бақылаудан кейін қол жеткізілмеді (95% CI: 12 ай, жеткен жоқ). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) алты айдағы DOR көрсеткіші және тоғыз айда 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) болды.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and цитокиндерді босату синдромы (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, шаршау, инъекция орнындағы реакция, диарея, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, тірек-қимыл аппаратының ыңғайсыздығы, пневмония, тәбеттің төмендеуі, бөртпе, жөтел, жүрек айнуы және пирексия ең жиі жанама әсерлер болды (≥20%). Гемоглобин, нейтрофилдер, тромбоциттер, лимфоциттер және лейкоциттер деңгейінің төмендеуі 3-4 дәрежелі зертханалық ауытқулардың ең жиі кездесетіні болды (≥20%).
76-ші күні 8 мг бірінші емдеу дозасы 1-ші күні 12 мг-нан 1-ші дозаны және 2-ші күні 32 мг-ды құрайтын «арттыру 4-дозасын» қабылдайды. Ұсынылған элранатамаб-bcmm дозалары төмендегідей : 76 аптаға дейін апта сайын 24 мг. Дозалау аралығы кем дегенде 24 апта бойы элранатамаб-bcmm қабылдаған, ішінара немесе жақсырақ жауаптар көрсеткен және кемінде екі ай бойы тұрақты жауаптар көрсеткен емделушілерге екі апта сайын өзгеруі керек. Elranatamab-bcmm ауру нашарлағанша немесе уыттылық деңгейі төзгісіз болғанша қабылдануы мүмкін.
