Тамыз 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) Құрамында платина бар алдыңғы режимде немесе одан кейін дамитын FDA мақұлдаған сынақ арқылы анықталған сәйкессіздікті қалпына келтіру тапшылығы (dMMR) қайталанатын немесе кеңейтілген эндометриялық қатерлі ісігі бар ересек пациенттер үшін Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан жеделдетілген рұқсат алды.
GARNET сынақында (NCT02715284), көп орталықты, көп когортты, кеңейтілген қатты ісіктері бар емделушілерге арналған ашық таңбалы сынақта тиімділік когортаға (A1) байланысты бағаланды. Құрамында платина бар емде немесе одан кейін өршіп кеткен dMMR қайталанатын немесе асқынған эндометрия обыры бар 71 пациент тиімділік популяциясына қосылды. Пациенттерге 500 мг dostarlimab-gxly әр үш апта сайын төрт дозада көктамыр ішіне, содан кейін әр алты апта сайын 1,000 мг көктамыр ішіне енгізілді.
Жалпы жауап беру жылдамдығы (ORR) және жауап ұзақтығы (DOR) RECIST 1.1 сәйкес соқыр тәуелсіз орталық шолу (BICR) арқылы анықталған тиімділіктің негізгі нәтижелері болды. ORR 42.3 пайыз деп расталды (95 пайыз CI: 30.6 пайыз, 54.6 пайыз). Жауап беру деңгейі толық жауаптар үшін 12.7 пайызды және толық емес жауаптар үшін 29.6 пайызды құрады. Ұзақтығы алты айдан аз пациенттердің 93.3 пайызында орташа DOR сәйкес келмеді (диапазон: 2.6-22.4 ай, соңғы бағалауда жалғасуда).
Dostarlimab-gxly қабылдаған адамдардың 34 пайызында ауыр жанама әсерлер пайда болды. Сепсис, бүйректің жедел зақымдануы, зәр шығару жолдарының инфекциясы, абдоминальды ыңғайсыздық және пирексия пациенттердің 2%-дан астамында байқалған күрделі жағымсыз әсерлердің бірі болды. Шаршау/астения, жүрек айну, диарея, анемия және іш қату ең көп таралған жанама әсерлер болды (20%). Анемия және трансаминаза деңгейінің жоғарылауы ең жиі 3 немесе 4 дәрежелі жағымсыз құбылыстар болды (2%). Пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатиялар және нефрит - барлығы иммундық әсер ететін жағымсыз реакциялар болуы мүмкін.
Сіз оқуды ұнатуы мүмкін: Үндістанда қатерлі ісік
Достарлимаб-gxly 500 мг 3 апта сайын ұсынылатын доза және схема (1-ден 4-ке дейінгі дозалар). 4-ші дозадан кейін үш аптадан бастап доза аурудың өршуіне немесе төзімсіз уыттылыққа дейін әр алты апта сайын 1,000 мг-ға дейін артады. Достарлимаб-гксли 30 минуттық көктамырішілік инфузия түрінде енгізілуі керек.
Анықтама: https://www.fda.gov/
Мәліметтерді тексеріңіз Мұнда.
