2021 жылдың тамызы: Dostarlimab-gxly (Джемперли, GlaxoSmithKline LLC) Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы FDA мақұлдаған тестпен анықталатын, сәйкес емделуінің жеткіліксіздігі (dMMR) рецидивті немесе дамыған қатты ісіктері бар ересек емделушілерге, жедел емдеуден кейін немесе емдеуден өткен және қанағаттанарлық емделмеген емделушілерге жедел түрде мақұлдады. опциялар.
VENTANA MMR RxDx панеліне FDA бүгін dostarlimab-gxly-мен емделетін dMMR қатты ісіктері бар науқастарға диагностикалық көмекші құрал ретінде рұқсат берді.
GARNET Experiment (NCT02715284), рандомизацияланбаған, көп орталықты, ашық белгісі бар, көп когорттық сынақ, достарлимабтың тиімділігін қарастырды. Тиімділік тобына dMMR қайталанатын немесе дамыған қатты ісіктері бар 209 емделуші кірді, олар жүйелік емдеуден кейін дамыды және басқа нұсқалары жоқ.
Жауап берудің жалпы жылдамдығы (ORR) мен жауап беру ұзақтығы (DoR) RECIST 1.1 сәйкес соқыр тәуелсіз орталық шолу арқылы анықталған негізгі тиімділік нәтижелері болды. Толық жауап берудің 9.1 пайызы және ішінара жауаптың 32.5 пайызы бойынша ORR 41.6 пайызды құрады (95 % CI: 34.9, 48.6). DOR медианасы 34.7 айды құрады (диапазоны 2.6 - 35.8+), ал пациенттердің 95.4 пайызында 6 айдан аз DOR болды.
Шаршау/астения, анемия, диарея және жүрек айнуы dMMR қатты ісіктері бар адамдарда ең көп таралған жауап болып табылады (20 пайыз). Анемия, шаршау/астения, трансаминазалардың жоғарылауы, сепсис және бүйректің жедел зақымдануы 3 немесе 4 дәрежелі ең жағымсыз оқиғалар болды (2%). Пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатия, нефрит және дерматологиялық уыттылық-бұл достарлимаб-гксилимен байланысты иммунды әсер ететін жағымсыз оқиғалар.
Достарлимаб көктамырішілік инфузия түрінде әр үш апта сайын 30 минуттан бір дозадан төртке дейін енгізіледі. Дозаны 1,000 дозадан кейін 6 аптадан бастап әр 3 апта сайын 4 мг дейін арттырады.
Анықтама: https://www.fda.gov/
Мәліметтерді тексеріңіз Мұнда.
