Тамыз 2022: Даролутамид (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) доцетакселмен біріктірілген таблеткаларды метастаздық гормонға сезімтал простата обыры (mHSPC) бар ересек емделушілер үшін Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы мақұлдаған.
ARASENS (NCT02799602), mHSPC бар 1306 пациентті қамтитын, рандомизацияланған, көп орталықты, қос соқыр, плацебо-бақыланатын клиникалық сынақ тиімділік үшін негіз болды. Пациенттер кездейсоқ түрде тәулігіне екі рет доцетаксел плюс плацебо немесе даролутамид 600 мг пероральді қабылдауға, сонымен қатар алты циклге дейін үш апта сайын көктамыр ішіне енгізілетін 75 мг/м2 доцетакселге қосымша тағайындалды. Барлық пациенттерде екі жақты орхиэктомия немесе гонадотропин-рилизинг гормонының аналогын бір мезгілде енгізу болды.
Жалпы өмір сүру деңгейі негізгі тиімділік көрсеткіші (ОС) болды. Тиімділіктің тағы бір көрсеткіші ауырсынудың ілгерілеуіне дейінгі уақыт болды. Даролутамид плюс доцетаксел тобында орташа ОЖ-ға (NR) қол жеткізілмеді (95% CI: NR, NR), ал доцетаксел плюс плацебо тармағында медианалық OS 48.9 айды (95% CI: 44.4, NR) құрады ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Даролутамид плюс доцетакселмен емдеу кезінде ауырсынудың өршуіне дейінгі уақыт статистикалық тұрғыдан айтарлықтай кешіктірілді (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1 жақты p=0.006).
Пациенттердің орташа жасы 41-ден 89-ға дейін, олардың 17% -ы 75 және одан жоғары. Таңдалған демографиялық деректердің келесі тізімі берілген: 36% азиялық, 4% қара немесе афроамерикалық, 52% ақ, 7% испан/латын. M1a ауруы бар науқастарда (3%) алыс лимфа түйіндеріне, 83% -ында M1b ауруы (83%) және 14% -ында M1c ауруы (ағзаларға таралуы) болды.
Іш қату, тәбеттің төмендеуі, бөртпе, қан кету, дене салмағының жоғарылауы және гипертензия пациенттер мәлімдеген ең жиі жағымсыз әсерлер болды (доцетакселді қолданғанда плацебоға қарағанда 10%-ға жоғарылаумен жиілігі 2%). Анемия, гипергликемия, лимфоциттер санының төмендеуі, нейтрофилдер санының төмендеуі, AST жоғарылауы, ALT жоғарылауы және гипокальциемия зертханалық зерттеулерде байқалған ең көп таралған ауытқулар болды (30%).
mHSPC үшін даролутамидтің 600 мг (екі 300 мг таблетка) дозасын тәулігіне екі рет тамақпен бірге қабылдау мүмкін емес уыттылық немесе аурудың өршуіне дейін ұсынылады. 6 циклге дейін доцетаксел 75 мг/м2 көктамыр ішіне әрбір 3 апта сайын енгізіледі. Даролутамидпен емдеуді бастағаннан кейін алты апта ішінде доцетакселдің бірінші дозасын енгізу керек.
View full prescribing information for Nubeqa.
