Шілде 2022: Дабрафениб (Тафинлар, Новартис) және траметиниб (Мекинист, Новартис) BRAF V6E мутациясымен резекцияланбайтын немесе метастаздық қатты ісіктері бар, алдыңғы терапияны алғаннан кейін өршіп кеткен және басқа қолайлы емдеу нұсқалары жоқ 600 жастан асқан ересек және педиатриялық пациенттерді емдеу үшін азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан жеделдетілген рұқсат алды. Колоректальды обырмен ауыратын адамдарға дабрафениб пен траметиниб BRAF тежелуіне ішкі төзімділігі белгілі болғандықтан ұсынылмайды. BRAF жабайы типті қатты ісіктері бар емделушілерге дабрафениб қабылдау ұсынылмайды.
CTMT36X212 (NCT2101) бойынша 02124772 педиатриялық емделуші, ашық таңбалы, бірнеше когорттық BRF131 (NCT117019) және NCI-MATCH (NCT02034110) сынақтарынан 02465060 ересек пациент және COMBI-d, COMBI113928 және COMBIXNUMX нәтижелері пайдаланылды қауіпсіздігі мен тиімділігі (зерттеу меланома and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or колоректалды қатерлі ісік, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade глиомалар it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
Ересек емделушілерде пирексия, шаршау, жүрек айну, бөртпе, қалтырау, бас ауруы, қан кету, жөтел, құсу, іш қату, диарея, миалгия, артралгия және ісіну жиі (20%) болды.
Педиатриялық емделушілерде пирексия, бөртпе, құсу, шаршау, терінің құрғауы, жөтел, диарея, акнейформалы дерматит, бас ауруы, асқазанның ауыруы, жүрек айнуы, қан кету, іш қату және паронихия (20%) жиі кездесетін жанама әсерлер болды.
Ересек емделушілерге күніне екі рет 2 мг (150 мг екі капсула) дабрафенибпен бірге 75 мг траметинибті ішке қабылдау керек. Дене салмағын ескере отырып, педиатриялық емделушілерге траметиниб пен дабрафенибті тиісті дозаларда қабылдау керек. Салмағы 26 кг-нан аз пациенттер үшін белгіленген доза жоқ.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
