Шілде 2022: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) резекцияланбайтын, қайталанатын немесе рефрактерлі қабыну анапластикалық лимфома киназасы (ALK) диагнозы қойылған 1 жастан асқан ересектер мен педиатриялық пациенттерді емдеуге рұқсат берді. ) - ALK (IMT) үшін оң болған оң миофибробласттық ісіктер.
Кризотинибтің қауіпсіздігі де, тиімділігі де екі бөлек көп орталықты, бір қолды, ашық таңбалы сынақта бағаланды. Бұл сынақтарға АЛК-оң IMT резекциясыз, қайталанатын немесе рефрактерлі балалар мен ересек пациенттер қатысты. Педиатриялық емделушілер ADVL0912 (NCT00939770) сынағына, ал ересек пациенттер A8081013 (NCT01121588) сынауына қатысты.
Объективті жауап жылдамдығы осы сынақтарда (ORR) өлшенген тиімділіктің негізгі көрсеткіші болды. 12 педиатриялық пациенттің 14-сінде объективті жауап табылды (бұл 86% сенімділік интервалымен 95%-дан 57%-ға дейінгі диапазондағы 98%-ға сәйкес келеді). Жеті ересек пациенттің бесеуі жақсарудың объективті белгілерін көрсетті.
Құсу, жүрек айну, диарея, іштің ауыруы, бөртпе, көру қабілетінің бұзылуы, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, жөтел, пирексия, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, шаршау, ісіну және іш қату симптомдары педиатриялық емделушілерде жиі кездесетін жағымсыз реакциялар болды (35%). Ересек емделушілерде көрудің бұзылуы, жүрек айнуы және ісіну уақыттың отыз бес пайызынан жиірек кездесетін жағымсыз реакциялар болды.
Кризотиниб ересек емделушілерде ауру асқынғанша немесе жол берілмейтін уыттылыққа жеткенше күніне екі рет 250 миллиграмм (мг) дозада пероральді түрде енгізілуі керек. Пероральді түрде күніне екі рет 280 мг/м2 қабылдау – аурудың өршуі немесе жол берілмейтін уыттылық пайда болғанша ұсынылатын педиатриялық доза.
View full prescribing information for Xalkori.
