Қараша 2022: Cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) пен платина негізіндегі химиотерапияның EGFR, ALK немесе ROS1 ауытқулары жоқ дамыған шағын емес жасушалы өкпе обыры (NSCLC) бар ересек емделушілерге арналған комбинациясы Азық-түлік және дәрі-дәрмек агенттігімен мақұлданған. Әкімшілік.
16113 (NCT03409614) зерттеуі, рандомизацияланған, көп орталықты, халықаралық, қос соқыр, белсенді бақыланатын сынақ, бұрын жүйелі емдеуден өтпеген озық NSCLC бар 466 пациентте осыған қатысты тиімділік бағаланды. Цемиплимаб-rwlc плюс платина негізіндегі химиотерапия әр 3 апта сайын 4 цикл үшін, одан кейін цемиплимаб-rwlc және демеуші химиотерапия немесе плацебо плюс платина негізіндегі химиотерапия 3 цикл үшін әр 4 апта сайын, одан кейін плацебо және демеуші химиотерапия екі емдеу нұсқасы болды. кездейсоқ тағайындалған науқастарға ұсынылады (2:1).
Жалпы өмір сүру тиімділік нәтижесінің негізгі өлшемі (ОС) болды. Прогрессиясыз өмір сүру (PFS) және соқыр тәуелсіз орталық шолу арқылы анықталған жалпы жауап жылдамдығы (ORR) қосымша тиімділік нәтижелерінің өлшемдері (BICR) болды.
Плацебо плюс химиотерапиямен салыстырғанда, цемиплимаб-rwlc плюс платина негізіндегі химиотерапия жалпы өмір сүрудің (ОС) статистикалық маңызды және клиникалық маңызды жақсаруын көрсетті (қауіптілік коэффициенті [HR] 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], екі жақты p-мәні = 0.0140). Цемиплимаб-rwlc плюс химиотерапия тобында орташа OS плацебо плюс химиотерапия тобындағы 21.9 аймен (95% CI: 15.5, 13.0) салыстырғанда 95 айды (11.9% CI: 16.1, бағаланбайды) құрады. Цемиплимаб-rwlc плюс химиотерапия тобында BICR үшін орташа PFS 8.2 айды (95% CI: 6.4, 9.3) құрады, ал плацебо плюс химиотерапия бөлігінде бұл 5.0 айды (95% CI: 4.3, 6.2) құрады (HR 0.56). 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Екі емдеу үшін BICR үшін расталған ORR 43% (95% CI: 38, 49) және 23% (95% CI: 16, 30) болды.
Алопеция, тірек-қимыл аппаратының ауыруы, жүрек айнуы, шаршау, перифериялық нейропатия және тәбеттің төмендеуі жиі жанама әсерлер болды (15%).
Үш апта сайын 350 мг IV – цемиплимаб-rwlc ұсынылатын дозасы. Қажет болса, ұсынылатын доза туралы ақпаратты cemiplimab-rwlc препаратымен бірге қолданылатын дәрілік препараттардың рецепті туралы ақпаратты қараңыз.
