14 жылдың 2019 қаңтарында кабозантинибті (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) мақұлдады Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару бұрын сорафенибпен емделген гепатоцеллюлярлы карциномасы бар науқастарға арналған.
Мақұлдау рандомизацияланған (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426), софенибті бұрын алған және балалар Pugh класындағы А-да бауыр зақымданған HCC пациенттеріндегі екі соқыр, плацебо-бақыланатын, көп орталықты зерттеуге негізделген. Пациенттер қабылдау үшін рандомизацияланған Кабозантиниб 60 мг-нан күніне бір рет пероральді түрде (n = 470) немесе плацебо (n = 237) аурудың нашарлауына немесе орынсыз уыттылыққа дейін.
Негізгі тиімділік шарасы жалпы өмір сүру (OS) болды; қосымша нәтижелер - бұл RECIST 1.1-ге сәйкес тергеушілердің бағалауы бойынша прогрессиясыз өмір сүру (PFS) және жалпы жауап беру деңгейі (ORR). Медиана ОС кабозантиниб қабылдаған пациенттер үшін 10.2 айды (95% CI: 9.1,12.0) және плацебо қабылдаушылар үшін 8 айды (95% CI: 6.8, 9.4) құрады (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p = 0.0049) . Медианалық PFS сәйкесінше кабозантиниб пен плацебо қолында 5.2 ай (4.0, 5.5) және 1.9 айды (1.9, 1.9) құрады (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p <0.001). ОРР кабозантиниб қолында 4% (95% CI: 2.3, 6.0) және плацебо қолында 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) болды.
Диарея, тез шаршағыштық, тәбеттің төмендеуі, пальма-планта эритродизестезиясы, жүрек айнуы, гипертония және құсу - жиілікті азайту мақсатында клиникалық зерттеулерде кабозантиниб қабылдаған науқастардың шамамен 25 пайызында жағымсыз реакциялар.
Кабозантинибтің ұсынылатын дозасы ішке 60 мг құрайды, тамақтанудан кем дегенде 1 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін, күніне бір рет.
FDA осы өтінішке жетім есірткі атағын берді. Денсаулық сақтау мамандары кез-келген дәрі-дәрмектер мен құралдарды қолданумен байланысты болуы мүмкін барлық жағымсыз құбылыстар туралы FDA-ға хабарлауы керек MedWatch есеп беру жүйесі немесе 1-800-FDA-1088 нөміріне қоңырау шалу арқылы.
