Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы 1 жылдың 2024 наурызында amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) карбоплатинмен және пеметрекседпен біріктірілімде мақұлдады. FDA мақұлдаған эпидермиялық өсу факторы рецепторының (EGFR) экзон 20 енгізу мутациялары бар емделушілер. тестілері жергілікті дамыған немесе метастаздық ұсақ жасушалы емес өкпенің қатерлі ісігінің (NSCLC) бастапқы терапиясы ретінде осы емдеуге жарамды.
Оны FDA мақұлдаған тест арқылы растауға болатын EGFR экзон 20 енгізу мутациялары бар және платина негізіндегі емнен кейін жағдайы нашарлаған жергілікті дамыған немесе метастаздық NSCLC бар ересек емделушілерде қолдану үшін FDA мақұлдаған. FDA бұл мақсатқа тез рұқсат берді.
PAPILLON сынағы (NCT04538664) оның қаншалықты жақсы жұмыс істегенін қарастырды. Бұл EGFR экзон 308 инсерциялық мутациялары бар 20 пациентпен рандомизацияланған, ашық таңбалы, көп орталықты зерттеу болды. Пациенттер амивантамаб-vmjw карбоплатин және пеметрексед немесе карбоплатин және пеметрексед қабылдау үшін 1:1 қатынасында кездейсоқ тағайындалды.
Тиімділіктің негізгі өлшемі соқыр тәуелсіз орталық шолу (BICR) арқылы бағаланған прогрессиясыз өмір сүру (PFS) болды, жалпы өмір сүру (ОС) маңызды екіншілік соңғы нүкте ретінде. Қауіптілік коэффициенті 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-мәні<0.0001) амивантамаб-vmjw плюс карбоплатин мен пеметрекседтің жалғыз карбоплатин мен пеметрекседпен салыстырғанда прогрессиясыз өмір сүруді айтарлықтай жақсартқанын көрсетті. Орташа прогрессиясыз өмір сүру (PFS) 11.4% сенімділік интервалымен (CI) бір қолында 95-ден 9.8-ге дейін, ал екінші қолында 13.7% CI 6.7-дан 95-ке дейін 5.6 айды құрады.
Ағымдағы талдау кезінде тірі қалудың жалпы статистикасы толық әзірленбегенімен, соңғы талдау үшін алдын ала көрсетілген өлім-жітімдердің 44% ғана хабарланғанымен, теріс тенденцияның белгісі болмады.
Басым болатын жанама әсерлер (≥20%) бөртпе, тырнақ уыттылығы, стоматит, инфузияға байланысты реакция, шаршау, ісіну, іш қату, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, COVID-19, диарея және құсу болды.
Пациенттің дене салмағы амивантамаб-vmjw ұсынылатын дозасын анықтайды. Нақты доза мәліметтері үшін рецепт бойынша нұсқауларды қараңыз.
Қатерлі ісік
Lutetium Lu 177 дотататы GEP-NETS бар 12 жастан асқан педиатриялық пациенттер үшін USFDA мақұлдаған.
Lutetium Lu 177 дотататы, жаңашыл ем, жақында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) педиатриялық науқастарға рұқсат алды, бұл балалар онкологиясындағы маңызды кезеңді белгіледі. Бұл мақұлдау әдеттегі емдеу әдістеріне жиі төзімді болатын қатерлі ісіктің сирек, бірақ күрделі түрі болып табылатын нейроэндокриндік ісіктермен (НЭО) күресіп жатқан балалар үшін үміт шамын білдіреді.
Алиша Мендосса
Мамыр 11, 2024
