2023 თებერვალი: ზანუბრუტინიბი (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) დამტკიცებულია FDA-ს მიერ ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიისთვის (CLL) ან მცირე ლიმფოციტური ლიმფომასთვის (SLL).
SEQUOIA was used to assess effectiveness in CLL/SLL patients who had not received treatment (NCT03336333). A total of 479 patients were randomized 1:1 to receive either zanubrutinib until disease progression or unacceptable toxicity or bendamustine plus rituximab (BR) for 6 cycles in the randomized cohort that included patients without 17p deletion. Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome metric, as established by a separate review committee (IRC). In the zanubrutinib arm, the median PFS was not achieved (95% CI: NE, NE), but in the BR arm, it was 33.7 months (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28, 0.63; p=0.0001). For PFS, the estimated median follow-up was 25.0 months. Zanubrutinib was assessed in 110 patients with previously untreated CLL/SLL with a 17p deletion in a different non-randomized cohort of SEQUOIA. IRC reported an overall response rate (ORR) of 88% (95% CI: 81, 94). After a median follow-up of 25.1 months, the median duration of response (DOR) had not yet been attained.
ALPINE-მა შეაფასა ეფექტურობა პაციენტებში მორეციდივე ან რეფრაქტორული CLL/SLL (NCT03734016). 652 მონაწილე სულ შემთხვევით დანაწილდა ან ზანუბრუტინიბზე ან იბრუტინიბზე. 1 იყო მკურნალობის წინა ხაზების საშუალო რაოდენობა (დიაპაზონი 1-8). IRC-ის თანახმად, ORR და DOR იყო ეფექტურობის შედეგის ძირითადი საზომები პასუხის ანალიზის ამ ეტაპზე. ORR ზანუბრუტინიბის ჯგუფისთვის იყო 80% (95% CI: 76, 85) და იბრუტინიბის ჯგუფისთვის იყო 73% (95% CI: 68, 78) (პასუხის კოეფიციენტი: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; p=0.0264). მედიანური მეთვალყურეობის შემდეგ 14.1 თვის შემდეგ, არცერთმა მკლავმა არ მიაღწია მედიანურ DOR-ს.
ზანუბრუტინიბის ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (30%) მოიცავდა სისხლდენას (42%), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციას (39%), თრომბოციტების რაოდენობის შემცირებას (34%), ნეიტროფილების დაქვეითებას (42%) და კუნთოვან-კუნთოვან ტკივილს (30%). . ინდივიდების 13%-ში აღინიშნებოდა მეორადი პირველადი ავთვისებიანი სიმსივნეები, როგორიცაა არაკანის კარცინომა. პაციენტთა 3.7%-ს აღენიშნებოდა წინაგულების ფიბრილაცია ან თრთოლვა, ხოლო პაციენტების 0.2%-ს აღენიშნებოდა პარკუჭოვანი არითმია მე-3 ხარისხის ან ზემოთ.
სანამ დაავადება პროგრესირებს ან არ იქნება აუტანელი ტოქსიკურობა, ზანუბრუტინიბის რეკომენდებული დოზაა 160 მგ პერორალურად დღეში ორჯერ ან 320 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ.
View full prescribing information for Brukinsa.
