8 ივნისს, აშშ-ს FDA-მ დაამტკიცა Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. და Genentech Inc.) ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიით (CLL) ან მცირე ლიმფოციტური ლიმფომით (SLL) მქონე პაციენტებისთვის, 17p წაშლით ან მის გარეშე, მინიმუმ მიიღეს მკურნალობა.
დამტკიცებას ემყარება MURANO (NCT02005471), რანდომიზებული (1: 1), მრავალცენტრიანი, ღია ეტიკეტიანი კვლევა, რომელიც ადარებს რიტუქსიმაბს ვენეტოლაქსთან (VEN + R) და ბენდამუსტინს რიტუქსიმაბთან (B + R & lt), 389 დასახელების CLL პაციენტთან მინიმუმ ერთი წინა მკურნალობა. VEN + R პაციენტებმა შეავსეს ოქმი. 5 კვირა და ვენეტოლაქსის მკურნალობის რეჟიმის ოდენობა, შემდეგ რიტუქსიმაბის დაწყება, დღეში ერთხელ მიიღო 400 მგ ვენეტოკლაქსი, სულ 24 თვე. რიტუქსიმაბის მკურნალობა საჭიროა 6 ციკლისთვის ვენეტოკლაქსზე (ინტრავენური ინექცია 375 მგ / მ 2 ციკლის 1 დღეს, 1 მგ / მ 500 ინტრავენური ინექცია 2-1 ციკლის 2 – ლი დღეს, ერთი ციკლი 6 დღის განმავლობაში). Საკონტროლო ჯგუფი . B + R & lt– ის 28 ციკლი (თითოეული 6 – დღიანი ციკლი 28 და 1 დღე ბენდამუსტინი 2 მგ / მ 70 და რიტუქსიმაბი დოზებისა და გრაფიკების ზემოთ).
შეაფასეთ პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS). მედიანური დაკვირვების შემდეგ 23 თვის შემდეგ, საშუალო PFS VEN + R ჯგუფში არ იყო მიღწეული, შედარებით 18.1 თვე B + R ჯგუფში. პასუხის საერთო მაჩვენებელი VEN + R ჯგუფში იყო 92%, ხოლო B + R ჯგუფში იყო 72%.
პაციენტებს შორის, რომლებიც მკურნალობდნენ VEN + R- ით, ყველაზე ხშირად გვერდითი რეაქციები (სიხშირე ≥20%) იყო ნეიტროპენია, დიარეა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, დაღლილობა, ხველა და გულისრევა. ამ პაციენტების 64% -ს ჰქონდა მე –3 ან მე –4 ხარისხის ნეიტროპენია, ხოლო 31% –ს ჰქონდა მე –4 ხარისხის ნეიტროპენია. სერიოზული არასასურველი რეაქციები მოხდა პაციენტების 46% -ში, მძიმე ინფექციები დაფიქსირდა პაციენტების 21% -ში, ყველაზე გავრცელებული იყო პნევმონია (9%). სიმსივნის მოცულობის სწრაფი შემცირების გამო, სიმსივნის ლიზისის სინდრომი (TLS) წარმოადგენს მნიშვნელოვან რისკ ფაქტორს ვენეტოკლაქსის მკურნალობისთვის. მკურნალობის დროს სიფრთხილეა საჭირო.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
