ნოემბერი 2022: The Food and Drug Administration approved tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) in combination with durvalumab for adult patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC).
ეფექტურობა შეფასებული იყო HIMALAYA-ში (NCT03298451), რანდომიზებულ (1:1:1), ღია ეტიკეტირებულ, მულტიცენტრულ კვლევაში პაციენტებში დადასტურებული uHCC-ით, რომლებმაც არ მიიღეს ადრე სისტემური მკურნალობა HCC-სთვის. პაციენტები რანდომიზირებულნი იყვნენ სამი ჯგუფიდან ერთ-ერთში: ტრემელიმუმაბი 300 მგ, როგორც ერთჯერადი ინტრავენური (IV) ინფუზია პლუს დურვალუმაბ 1500 მგ IV იმავე დღეს, რასაც მოჰყვა დურვალუმაბ 1500 მგ IV ყოველ 4 კვირაში; დურვალუმაბი 1500 მგ IV ყოველ 4 კვირაში; ან სორაფენიბი 400 მგ პერორალურად ორჯერ დღეში დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე. ეს დამტკიცება ეფუძნება 782 პაციენტის შედარებას რანდომიზებული ტრემელიმუმაბით პლუს დურვალუმაბით სორაფენიბთან.
The major efficacy outcome was overall survival (OS). Tremelimumab plus durvalumab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in OS compared to sorafenib (stratified hazard ratio [HR] of 0.78 [95% CI: 0.66, 0.92], 2-sided p value = 0.0035); median OS was 16.4 months (95% CI: 14.2, 19.6) versus 13.8 months (95% CI: 12.3, 16.1). Additional efficacy outcomes included investigator-assessed progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR) according to RECIST v1.1. Median PFS was 3.8 months (95% CI: 3.7, 5.3) and 4.1 months (95% CI: 3.7, 5.5) for the tremelimumab plus durvalumab and sorafenib arms, respectively (stratified HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR was 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) in the tremelimumab plus durvalumab arm and 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) for those treated with sorafenib.
პაციენტებში ყველაზე ხშირი (≥20%) გვერდითი რეაქციები იყო გამონაყარი, დიარეა, დაღლილობა, ქავილი, კუნთ-კუნთოვანი ტკივილი და მუცლის ტკივილი.
30 კგ ან მეტი წონის მქონე პაციენტებისთვის ტრემელიმუმაბის რეკომენდებული დოზაა 300 მგ IV, როგორც ერთჯერადი დოზა დურვალუმაბთან 1500 მგ 1 ციკლში/დღე 1-ში, რასაც მოჰყვება დურვალუმაბ 1500 მგ IV ყოველ 4 კვირაში. 30 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ადამიანებისთვის რეკომენდებულია ტრემელიმუმაბის დოზა 4 მგ/კგ ინტრავენურად, როგორც ერთჯერადი დოზა დურვალუმაბთან 20 მგ/კგ IV კომბინაციაში, რასაც მოჰყვება დურვალუმაბის 20 მგ/კგ IV ყოველ 4 კვირაში.
View full prescribing information for Imjudo.
