აგვისტოს 2021: ტივოზანიბი (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), კინაზას ინჰიბიტორი, დამტკიცებულია FDA– ს მიერ მოზრდილ პაციენტებში მორეციდივე ან ცეცხლგამძლე თირკმლის უჯრედის კარცინომით (RCC) ორი ან მეტი წინასწარი სისტემური თერაპიის შემდეგ.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
მედიანური PFS ტივოზანიბის მკლავში (n = 175) იყო 5.6 თვე (95 პროცენტი CI: 4.8, 7.3), 3.9 თვესთან შედარებით (95 პროცენტი CI: 3.7, 5.6) სორაფენიბის მკლავში (HR 0.73; 95 პროცენტი CI: 0.56, 0.95; p = 0.016). მედიანური ოპერაციული სისტემა ტივოზანიბის და სორაფენიბის ჯგუფებისთვის იყო 16.4 თვე (95 % CI: 13.4, 21.9) და 19.2 თვე (95 % CI: 14.9, 24.2), შესაბამისად (HR 0.97; 95 % CI: 0.75, 1.24). ORV ტივოზანიბის მკლავისთვის იყო 18 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 12 პროცენტი, 24 პროცენტი) და სორაფენიბის მკლავისთვის იყო 8 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 4 პროცენტი, 13 პროცენტი).
დაღლილობა, ჰიპერტენზია, დიარეა, მადის დაქვეითება, გულისრევა, დისფონია, ჰიპოთირეოზი, ხველა და სტომატიტი იყო ყველაზე გავრცელებული (20%) გვერდითი მოვლენები. ნატრიუმის შემცირება, ლიპაზის მომატება და ფოსფატის დაქვეითება იყო ყველაზე გავრცელებული 3 ან 4 ხარისხის ლაბორატორიული დარღვევები (5%).
ტივოზანიბის რეკომენდებული დოზაა 1.34 მგ ერთხელ დღეში (ჭამის დროს ან მის გარეშე) 21 დღის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება 28 დღიანი შესვენება დაავადების პროგრესირებამდე ან შეუწყნარებლობის ტოქსიკურობამდე.
მითითება: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით.
