June 2022: სისტემური თერაპიის ორი ან მეტი ხაზის შემდეგ, FDA-მ მიანიჭა tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis Pharmaceuticals Corporation) დააჩქარა დამტკიცება ზრდასრული პაციენტებისთვის მორეციდივე ან რეფრაქტერული ფოლიკულური ლიმფომით (FL).
დამტკიცება ეფუძნებოდა ELARA კვლევის შედეგებს (NCT03568461), მულტიცენტრული, ერთი მხარის, ღია ეტიკეტის ცდას, რომელიც აფასებს ტიზაგენლეკლეუკელს, CD19 მიმართული ქიმერული ანტიგენის რეცეპტორის (CAR) T უჯრედების თერაპიას, ზრდასრულ პაციენტებში, რომლებიც იყვნენ რეფრაქტერული ან რეციდივი სისტემური თერაპიის ორი ან მეტი ხაზის დასრულებიდან 6 თვის განმავლობაში (მათ შორის, ანტი-CD20 ანტისხეული და ალკილაციური აგენტი) ან Tisagenlecleucel მიცემული იყო ერთჯერადი ინტრავენური ინფუზიის სახით ლიმფოშემცველი ქიმიოთერაპიის შემდეგ, სამიზნე დოზით 0.6-დან 6.0 x 108 CAR-მდე. დადებითი სიცოცხლისუნარიანი T უჯრედები.
პასუხის საერთო კოეფიციენტი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR), როგორც დადგენილია დამოუკიდებელი განხილვის კომიტეტის მიერ, იყო ეფექტურობის ძირითადი ზომები. ORR იყო 86 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 77, 92) 90 პაციენტს შორის პირველადი ეფექტურობის ანალიზში, CR სიხშირით 68 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 57, 77). მედიანური DOR არ იქნა დაკმაყოფილებული, გამოკითხულთა 75% (95 პროცენტი CI: 63, 84) კვლავ პასუხობს 9 თვის შემდეგ. ORR იყო 86 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 77, 92) ყველა პაციენტისთვის, რომლებსაც ჰქონდათ ლეიკაფერეზი (n=98), CR სიხშირით 67 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 57, 76).
ციტოკინის გამოყოფის სინდრომი, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
