აშშ-ს FDA-მ დღეს დაამტკიცა AstraZeneca-ს ახალი წამლის AZD9291-ის ოფიციალური გაშვება! AZD9291-ის სავაჭრო სახელს და საერთო სახელს უწოდებენ Tagrisso ან Osimertinib. ეს არის TKI მიზნობრივი მედიკამენტების მესამე თაობა მოწინავე არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ და მისმა გამოჩენამ კარგი გადარჩენის სარგებელი მოუტანა ფილტვის კიბოს მეტ პაციენტს.
ამავდროულად, გლობალური ონკოლოგიის სამედიცინო ქსელის ექსპერტებმა უთხრეს პაციენტებს, რომ Tagrisso გამიზნულია მხოლოდ პაციენტებზე, რომლებსაც აქვთ არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს EGFR მუტაციები და ეს არ არის მკურნალობის პირველი არჩევანი. მისი მკურნალობა უნდა მოხდეს ექიმის მოთხოვნების შესაბამისად. პაციენტები ბრმად არ უნდა წავიდნენ საზღვარგარეთ სამკურნალოდ.
AstraZeneca-ს ახალი პრეპარატი AZD9291 არის პერორალური მცირე მოლეკულის მესამე წარმომადგენელი კანის ზრდის ფაქტორის ტიროზინ კინაზას ინჰიბიტორი (EGFR-TKI), რომელსაც შეუძლია ერთდროულად გაუმკლავდეს EGFR გენის მუტაციებს (მათ შორის 18, 19, 21) მუტაციას) და შეძენილ რეზისტენტობას (EGFR-790T) . AZD9291, ისევე როგორც WZ4002 და CO-1686, ასევე ეფუძნება პირიმიდინის ჩონჩხს, მაგრამ არსებობს განსხვავებები. AZD9291 ასევე აქვს გარკვეული ლეტალობა EGFR ველური სიმსივნური უჯრედებისთვის.
13 წლის 2015 ნოემბერს, ახალი პერორალური პრეპარატი Tagrisso (ოსიმერტინიბი) დაჩქარდა FDA-ს მიერ ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (NSCLC) მოწინავე პაციენტების სამკურნალოდ. Tagrisso გამოიყენება ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს სამკურნალოდ, რომელიც ატარებს სპეციფიკურ ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორის (EGFR) მუტაციას (T790M), დაავადება, რომელიც უარესდება სხვა EGFR ინჰიბიტორების მიღების შემდეგ.
კიბოს ეროვნული ინსტიტუტის თანახმად, ფილტვის კიბო არის კიბოს სიკვდილის მთავარი მიზეზი შეერთებულ შტატებში. დადგენილია, რომ 221,200 წელს შეერთებულ შტატებში დაფიქსირდა ფილტვის კიბოს 158,040 ახალი შემთხვევა და 2015 ფილტვის კიბოს სიკვდილი. არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო (NSCLC) ფილტვის კიბოს ყველაზე გავრცელებული სახეობაა. როდესაც კიბოს უჯრედები წარმოიქმნება ფილტვის ქსოვილში, ხდება ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო, ხოლო EGFR გენი არის ცილა, რომელიც მონაწილეობს კიბოს უჯრედების ზრდასა და გავრცელებაში.
თუ გსურთ მონაწილეობა მიიღოთ ახალი წამლის AZD9291 კლინიკურ კვლევაში ან მიიღოთ ახალი წამლის მკურნალობა, გთხოვთ შეხვიდეთ ონკოლოგთა გლობალურ ქსელში ან დაგვიკავშირდეთ ნომერზე 4006667998.
რიჩარდ პაზდური, მედიცინის დოქტორი, FDA-ს წამლების შეფასებისა და კვლევის ცენტრის დირექტორმა, თქვა: ”ჩვენ უფრო ღრმად ვიგებთ ფილტვის კიბოს მოლეკულურ საფუძველს და ფილტვის კიბოს წინააღმდეგობის გამომწვევ მიზეზებს წინა მკურნალობის მიმართ. ეს დამტკიცება დადებითია წამლის მიმართ რეზისტენტული EGFR T790M მუტაციებისთვის. პაციენტები ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოთი უზრუნველყოფენ ახალ მკურნალობას. კლინიკური კვლევების დიდი რაოდენობის მიხედვით, თაგრისომ მნიშვნელოვნად შეამცირა პაციენტების ნახევარზე მეტი სიმსივნე. "
დღეს FDA-მ ასევე დაამტკიცა პირველი საექთნო სადიაგნოსტიკო ტესტი (coba seGFR მუტაციის ტესტი v2) წამლისადმი მიზანმიმართული EGFR მუტაციების გამოსავლენად. ტესტირებულმა ახალმა ვერსიამ (V2) დაამატა T790M მუტაციის აღმოჩენა ორიგინალური coba seGFR მუტაციის ტესტით (V1).
დოქტორმა ალბერტო გუტიერესმა, FDA სამედიცინო მოწყობილობებისა და რადიაციული ჯანმრთელობის ცენტრის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისა და რადიაციული ჯანმრთელობის ოფისის დირექტორმა, თქვა, რომ „უსაფრთხო და ეფექტური საექთნო დიაგნოსტიკური ტესტებისა და მედიკამენტების დამტკიცება ჯერ კიდევ მნიშვნელოვანი წინსვლაა ონკოლოგიის სფეროში. Coba seGFR მუტაციის ტესტი v2 შეიძლება გამოყენებულ იქნას EGFR-ის გამოსავლენად გენეტიკური მუტაციები მკურნალობას უფრო ეფექტურს ხდის. "
Tagrisso-ს უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადასტურდა ორი მრავალცენტრიანი დემონსტრაციით და ერთი ხელის კვლევით. სულ 411 მოწინავე არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო EGFR T790M მუტაციით იყო დადებითი და ეს პაციენტები ყველა გაუარესდა EGFR ბლოკატორების მიღების შემდეგ. ტაგრისოს მიღების შემდეგ, პირველ კვლევაში პაციენტების 57%-მა და მეორე კვლევაში პაციენტთა 61%-მა მიაღწია სიმსივნის სრულ ელიმინაციას ან ნაწილობრივ შეკუმშვას (ცნობილი, როგორც ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი).
ტაგრისოს ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენებია დიარეა, კანის სიმშრალე, გამონაყარი, ფრჩხილების ინფექციები ან სიწითლე. Tagrisso-მ ასევე შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მათ შორის ფილტვების ანთება და გულის დაზიანება. მას ასევე შეუძლია ზიანი მიაყენოს განვითარებად ნაყოფს.
აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა AstraZeneca's Tagrisso, როგორც გარღვევის თერაპია, რაც პრიორიტეტს ანიჭებს შესაბამისობისა და ობოლი წამლის აღნიშვნის განხილვას. გარღვევის თერაპია განსაზღვრავს, რომ ავტორიზებული პრეპარატი გამოიყენება სერიოზული დაავადებების სამკურნალოდ. განაცხადის დროს, არსებობს წინასწარი კლინიკური მტკიცებულება, რომ ამ პრეპარატმა შეიძლება აჩვენოს მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება არსებულ მკურნალობაში. პრიორიტეტული დამტკიცება მინიჭებულია, ძირითადად იმიტომ, რომ პრეპარატს აქვს მნიშვნელოვანი უსაფრთხოება ან ეფექტურობა სერიოზული დაავადებების სამკურნალოდ. ობოლი წამლები იძლევა წახალისებას, როგორიცაა საგადასახადო შეღავათები, მომხმარებლის გადასახადის შემცირება და ექვემდებარება ბაზრის ექსკლუზიურობას, რათა დაეხმაროს და წაახალისოს წამლები იშვიათი დაავადებების სამკურნალოდ წამლების შემუშავებაში.
FDA-მ დაამტკიცა Tagrisso-ს განაცხადი დადასტურების დაჩქარებული პროცესის შემდეგ. დაჩქარებული დამტკიცების პროცესი გამოიყენება წამლების დასამტკიცებლად, რომლებიც მკურნალობენ სერიოზულ ან სიცოცხლისთვის საშიშ დაავადებებს. თუ პრეპარატს შეუძლია წინასწარ განსაზღვროს პაციენტების კლინიკური სარგებელი და შეიძლება გავლენა მოახდინოს სუროგატ საბოლოო წერტილზე. დამტკიცების ეს პროცესი საშუალებას აძლევს პაციენტებს მიიღონ ახალი მედიკამენტები, რომლებსაც აქვთ შესაძლებლობა, ერთი ნაბიჯით ადრე გაყიდონ ფარმაცევტული კომპანიების კლინიკურ კვლევებში.
Tagrisso იყიდება AstraZeneca-ს მიერ, რომელიც მდებარეობს ვილმინგტონში, დელავერი. Coba seGFR მუტაციის გამოვლენა v2 იყიდება Roche Molecular Diagnostics-ის მიერ Pleasanton, California.
FDA არის სააგენტო, რომელიც უფლებამოსილია აშშ-ს კონგრესის, ფედერალური მთავრობის მიერ და ჩართულია საზოგადოებრივი ჯანდაცვისა და საჯარო სერვისებით, რათა უზრუნველყოს ადამიანის და ვეტერინარული მედიკამენტების, ვაქცინების, ბიოლოგიური პროდუქტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოება და ეფექტურობა. სააგენტო ასევე პასუხისმგებელია შეერთებულ შტატებში სურსათის მიწოდების, კოსმეტიკური საშუალებების, კვების ჯანმრთელობის პროდუქტებისა და ელექტრონული რადიაციული პროდუქტების უსაფრთხოებაზე და არეგულირებს თამბაქოს ნაწარმს.
ზოგადი ფარმაცევტული კომპანიები მას კოდურ სახელს მიანიჭებენ კვლევის ფაზაში. AZD9291 არის მისი კოდური სახელი კვლევის ფაზაში. წამლის დამტკიცების შემდეგ, იქნება მკაფიო სავაჭრო სახელი და გენერიკული სახელი. AZD9291-ის ამჟამინდელი სავაჭრო სახელი და ზოგადი სახელწოდებაა Tagrisso და Osimertinib).
