აგვისტოს 2021: FDA- მ მისცა axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) დაჩქარებული დამტკიცება ზრდასრული პაციენტებისთვის მორეციდივე ან რეფრაქტორული ფოლიკულური ლიმფომით (FL) სისტემური თერაპიის ორი ან მეტი ხაზის შემდეგ.
ერთჯერადი, ღია ეტიკეტირების, მულტიცენტრული ცდა (ZUMA-5; NCT03105336) შეაფასა axicabtagene ciloleucel, CD19 მიმართული ქიმერული ანტიგენის რეცეპტორების (CAR) T უჯრედების თერაპია, ზრდასრულ პაციენტებში მორეციდივე ან რეფრაქტორული FL ორი ან მეტი ხაზის შემდეგ. სისტემური თერაპია, მათ შორის ანტი-CD20 მონოკლონური ანტისხეულისა და ალკილატორული აგენტის კომბინაციით, ზრდასრულ პაციენტებში რეციდივის დროს. ლიმფოშემცველი ქიმიოთერაპიის შემდეგ მიცემული იყო აქსიკაბტაგენის ცილოლეუცელის ერთჯერადი ინტრავენური ინფუზია.
მიუკერძოებელი განხილვის კომიტეტმა განსაზღვრა ეფექტურობის ძირითადი ზომები: ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR). ORR იყო 91 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 83, 96) 81 პაციენტს შორის პირველადი ეფექტურობის ანალიზში, სრული რემისიის (CR) მაჩვენებელი 60 პროცენტით და მედიანური პასუხის დრო ერთი თვის განმავლობაში. მედიანური DOR არ იქნა მიღწეული და პაციენტების 76.2 პროცენტი რემისიაში დარჩა ერთი წლის შემდეგ (CI 95 პროცენტი: 63.9, 84.7). ORR იყო 89 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 83, 94) ყველა ლეიკაფერეზირებული პაციენტისათვის ამ კვლევაში (n = 123), CR მაჩვენებელი 62 პროცენტით.
A boxed warning for ციტოკინის გამოთავისუფლების სინდრომი (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
