აგვისტოს 2021: პირველი პერორალური გონადოტროპინის გამომყოფი ჰორმონის (GnRH) რეცეპტორების ანტაგონისტი, რელუგოლიქსი (ORGOVYX, Myovat Sciences, Inc.), დაამტკიცა სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ 18 წლის 2020 დეკემბერს, ზრდასრული პაციენტებისთვის პროსტატის მეტასტაზური კიბოთი.
HERO (NCT03085095), რანდომიზირებული, ღია ლეიბლის კვლევა მამაკაცებში, რომელიც მოითხოვდა ანდროგენის დეპრივაციის მინიმუმ ერთწლიან თერაპიას რადიოთერაპიის ან ოპერაციის შემდეგ ან ახლად დიაგნოზირებული კასტრაციისადმი მგრძნობიარე პროსტატის კიბოს რეციდივის შემდეგ, გამოყენებული იყო ეფექტურობის შესაფასებლად. რელუგოლიქსი 360 მგ პერორალური დატვირთვის დოზა პირველ დღეს, რასაც მოჰყვა დღიური პერორალური დოზები 120 მგ, ან ლეიპროლიდის აცეტატის 22.5 მგ ინექცია კანქვეშ ყოველ 3 თვეში 48 კვირის განმავლობაში მიენიჭა პაციენტებს (N=934).
ეფექტურობის მთავარი საზომი იყო სამედიცინო კასტრირების მაჩვენებელი, რომელიც განისაზღვრა, როგორც შრატში ტესტოსტერონის ჩახშობის მიღწევა და შენარჩუნება კასტრაციის დონეზე (50 ნგ/დლ) მკურნალობის 29 -ე დღეს და მისი შენარჩუნება მომდევნო 48 კვირის განმავლობაში. რელუგოლიქსის მკლავებში სამედიცინო კასტრირების მაჩვენებელი იყო 96.7 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 94.9 პროცენტი, 97.9 პროცენტი).
ცხელება, კუნთოვანი ტკივილი, დაღლილობა, დიარეა და ყაბზობა იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტები (ათი პროცენტი) პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ რელუგოლიქსს HERO– ში. გლუკოზის მომატება, ტრიგლიცერიდები, ალანინ ამინოტრანსფერაზა და ასპარტატ ამინოტრანსფერაზა იყო ყველაზე გავრცელებული ლაბორატორიული დარღვევები (15%). ჰემოგლობინის დონე ასევე დაბალი იყო.
მითითებულია 360 მგ დატვირთვის დოზა პირველ დღეს, რასაც მოყვება ყოველდღიური პერორალური დოზა 120 მგ ყოველ დღე დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს, ჭამის დროს ან მის გარეშე.
მითითება: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით.
