აგვისტოს 2021: სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა idecabtagene vicleucel (Abecma, Bristol Myers Squibb) მორეციდივე ან რეფრაქტერული მრავლობითი მიელომით დაავადებული ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ ოთხი ან მეტი წინა თერაპიის შემდეგ, მათ შორის იმუნომოდულატორული აგენტი, პროტეაზომის ინჰიბიტორი და ანტი-CD38. მონოკლონური ანტისხეული. ეს არის პირველი უჯრედზე დაფუძნებული გენური თერაპია მრავლობითი მიელომისთვის, რომელიც დამტკიცებულია FDA-ს მიერ.
Idecabtagene vicleucel არის გენეტიკურად შემუშავებული აუტოლოგიური ქიმერული ანტიგენური რეცეპტორის (CAR) T-უჯრედების მკურნალობა, რომელიც მიზნად ისახავს B-უჯრედების მომწიფების ანტიგენს (BCMA). თითოეული დოზა მორგებულია პაციენტის საკუთარ T-უჯრედებზე, რომლებიც გროვდება, გენმოდიფიცირებული და შემდეგ ხელახლა შეჰყავთ პაციენტში.
In a multicenter research, 127 patients with relapsed and refractory მრავალჯერადი მიელომა who had undergone at least three prior lines of antimyeloma therapy were evaluated for safety and efficacy; 88 percent had received four or more prior lines of therapies. The efficacy of idecabtagene vicleucel at doses ranging from 300 to 460 x 106 CAR-positive T cells was studied in 100 individuals. The overall response rate (ORR), complete response (CR) rate, and duration of response (DOR) were calculated using the International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma by an independent response committee.
ORR იყო 72 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 62 პროცენტი, 81 პროცენტი), 28 პროცენტით CR განაკვეთით (95 პროცენტი CI 19 პროცენტი, 38 პროცენტი). სულ პაციენტთა 65 პროცენტი, რომლებმაც მიაღწიეს CR– ს, დარჩნენ მასში მინიმუმ ერთი წლის განმავლობაში.
ყუთში გაფრთხილება ციტოკინის გამოთავისუფლების სინდრომი (CRS), neurologic toxicities, hemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, and persistent cytopenias is included on the idecabtagene vicleucel label. CRS, infections, exhaustion, musculoskeletal pain, and hypogammaglobulinemia are the most prevalent side effects of idecabtagene vicleucel.
Idecabtagene vicleucel has a risk evaluation and mitigation plan that requires healthcare facilities dispensing the medicine to be specially certified in recognising and managing CRS and nervous system toxicities. The FDA is ordering the company to conduct a post-marketing observational study involving patients treated with idecabtagene vicleucel in order to assess long-term safety.
300-დან 460 106 CAR- დადებითი T უჯრედები არის შემოთავაზებული დოზის დიაპაზონი idecabtagene vicleucel– ისთვის.
მითითება: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით:
