ტეპოტინიბი დამტკიცებულია USFDA-ს მიერ მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოსთვის

სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ ოფიციალურად დაამტკიცა ტეპოტინიბი (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) 15 წლის 2024 თებერვალს, ზრდასრული პაციენტებისთვის მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოთი (NSCLC), რომლებსაც ჰქონდათ მეზენქიმულ-ეპითელური გარდამავალი (MET) ეგზონი 14 მუტაციების გამოტოვება. .

ტეპოტინიბმა მიიღო დაჩქარებული კლირენსი ამ გამოყენებისთვის 3 წლის 2021 თებერვალს, დადებითი შედეგების ჩვენების შემდეგ VISION კვლევაში (NCT02864992), რომელიც იყო მულტიცენტრული, არარანდომიზებული, ღია ეტიკეტირების, მულტიკოჰორტის კვლევა. ჩვეულებრივ დამტკიცებაზე გადასვლა განხორციელდა მას შემდეგ, რაც ჩართული იყო კიდევ 161 პაციენტი და გაგრძელდა შემდგომი პერიოდი 28 თვით, რათა შეფასდეს პასუხის ხანგრძლივობა.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic მცირე ზომის უჯრედული ფილტვის კიბო (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

ეფექტურობის ძირითადი კრიტერიუმები იყო ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR), შეფასებული ბრმა დამოუკიდებელი განხილვის კომიტეტის მიერ. 164 პაციენტიდან, რომლებსაც ადრე არ ჰქონდათ მკურნალობა, ობიექტური პასუხის სიხშირე (ORR) იყო 57% 95% ნდობის ინტერვალით (CI) 49-დან 65-მდე. მათ შორის, 40%-ს ჰქონდა პასუხის ხანგრძლივობა (DOR) 12 თვე ან მეტი. 149 პაციენტიდან, რომლებიც ადრე იღებდნენ მკურნალობას, ობიექტური პასუხის სიხშირე (ORR) იყო 45% 95% ნდობის ინტერვალით (CI) 37-დან 53-მდე. გარდა ამისა, რესპონდენტთა 36%-ს ჰქონდა პასუხის ხანგრძლივობა (DOR) 12 თვე ან მეტი.

უპირატესი გვერდითი ეფექტები (≥20%) მოიცავდა შეშუპებას, გულისრევას, დაღლილობას, ძვალ-კუნთოვან ტკივილს, დიარეას, ქოშინი, მადის დაქვეითებას და გამონაყარს.

ტეპოტინიბის რეკომენდებული დოზაა 450 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ ჭამის დროს.

იხილეთ სრული დანიშნულების ინფორმაცია Tepmetko-სთვის.