ნოემბერი 2022: პირველი ბისპეციფიკური B-უჯრედების მომწიფების ანტიგენი (BCMA) მიმართული CD3 T-უჯრედების ჩამრთველს, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), მიეცა დაჩქარებული დამტკიცება სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ მორეციდივე ან რეფრაქტერული მრავლობითი ზრდასრული პაციენტებისთვის. მიელომა, რომელმაც ადრე მიიღო თერაპიის მინიმუმ ოთხი ხაზი, მათ შორის პროტეაზომის ინჰიბიტორი, იმუნომოდულატორული პრეპარატი და ანტი-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), ერთი მკლავის, მრავალ კოჰორტის, ღია ეტიკეტის, მრავალცენტრიანი საცდელი, შემოწმებული teclistamab-cqyv. ეფექტურობის პოპულაცია შედგებოდა 110 პაციენტისგან, რომლებსაც მანამდე არ მიუღიათ BCMA მიზნობრივი თერაპია და მანამდე მიიღეს სულ მცირე სამი მედიკამენტი, როგორიცაა პროტეაზომის ინჰიბიტორი, იმუნომოდულატორული პრეპარატი და ანტი-CD38 მონოკლონური ანტისხეული.
პასუხის საერთო კოეფიციენტი (ORR), როგორც შეფასებულია დამოუკიდებელი განხილვის კომიტეტის შეფასებით, საერთაშორისო მიელომის სამუშაო ჯგუფის 2016 წლის კრიტერიუმების გამოყენებით, იყო ეფექტურობის შედეგის პირველადი ზომა. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) იყო 61.8%. პასუხის სავარაუდო ხანგრძლივობის (DOR) მაჩვენებელი იყო 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) 6 თვეში და 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) 9 თვეში რესპონდენტებს შორის მედიანური შემდგომი. 7.4 თვემდე.
შეფუთული გაფრთხილება ნევროლოგიური დაზიანებისთვის, მათ შორის იმუნოლოგიური ეფექტურ უჯრედებთან ასოცირებული ნეიროტოქსიკურობისა და სიცოცხლისათვის საშიში ან მომაკვდინებელი ციტოკინის გამოთავისუფლების სინდრომის (CRS) გამოწერის ინფორმაციაში teclistamab-cqyv (ICANS). პაციენტებს, რომლებმაც მიიღეს ტეკლისტამაბ-cqyv-ის მითითებული დოზა, განუვითარდათ CRS შემთხვევათა 72%-ში, ნევროლოგიური დაზიანება 57%-ში და ICANS შემთხვევათა 6%-ში. მე-3 ხარისხის CRS დაფიქსირდა ინდივიდების 0.6%-ში, ხოლო პაციენტების 2.4%-ს განუვითარდა 3 ან 4 ხარისხის ნევროლოგიური დაზიანება.
teclistamab-cqyv-ის მოპოვების ერთადერთი გზა არის შეზღუდული პროგრამის მეშვეობით, რომელიც მუშაობს რისკის შეფასებისა და შერბილების სტრატეგიით (REMS), რომელიც ცნობილია როგორც Tecvayli REMS, CRS-ისა და ნევროლოგიური ტოქსიკურობის საფრთხის გამო, მათ შორის ICANS.
უსაფრთხო პოპულაციაში 165 პაციენტს აღენიშნებოდა პირექსია, CRS, კუნთ-კუნთოვანი ტკივილი, ინექციის ადგილზე პასუხი, ამოწურვა, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, გულისრევა, თავის ტკივილი, პნევმონია და დიარეა, როგორც ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (20%). ლიმფოციტების დაქვეითება, ნეიტროფილების შემცირება, სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება, ჰემოგლობინის დაქვეითება და თრომბოციტების შემცირება იყო ყველაზე გავრცელებული ლაბორატორიული დარღვევები 3-დან 4 კლასებში (20%).
Teclistemab-cqyv ინიშნება კანქვეშ 0.06 მგ/კგ დოზებში 1 დღეს, 0.3 მგ/კგ მე-4 დღეს, 1.5 მგ/კგ მე-7 დღეს და შემდეგ 1.5 მგ/კგ ყოველ კვირას დაავადების პროგრესირებამდე ან აუტანელ ტოქსიკურობამდე.
