2022 წლის სექტემბერი: ევროკომისიამ (EC) დაამტკიცა Kite's CAR T- უჯრედების თერაპია Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) 26 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტების სამკურნალოდ მორეციდივე ან რეფრაქტერული (r/r) B-უჯრედების წინამორბედით მწვავე ლიმფობლასტური ლეიკემია. Kite არის Gilead კომპანია (Nasdaq: GILD) (ALL).
Kite-ის აღმასრულებელი დირექტორის კრისტი შოუს თქმით, „ამ დამტკიცებით, Tecartus ხდება პირველი და ერთადერთი CAR T-უჯრედული თერაპია, რომელიც რეკომენდებულია ამ პაციენტების პოპულაციისთვის, რომელიც აგვარებს დიდ დაუკმაყოფილებელ სამედიცინო საჭიროებებს“. ეს არის ასევე მეოთხე დამტკიცებული გამოყენება Kite უჯრედოვანი თერაპიის ევროპაში, რაც ადასტურებს მათ უპირატესობებს პაციენტებს, განსაკუთრებით მათ, ვისაც სხვა თერაპიული ალტერნატივა აქვს.
ყველაზე გავრცელებული ტიპი ALL, რომელიც არის აგრესიული სისხლის ავთვისებიანი სიმსივნე, არის B-უჯრედების წინამორბედი ALL. ყოველწლიურად, ALL დიაგნოზირებულია დაახლოებით 64,000 ადამიანში მთელს მსოფლიოში. ამჟამინდელი სტანდარტის მოვლის მედიკამენტებით, საშუალო საერთო გადარჩენა (OS) ALL-ის მქონე პირებისთვის არის დაახლოებით რვა თვე.
მაქს ტოპის, მედიცინის დოქტორის, პროფესორისა და ჰემატოლოგიის დირექტორის ვიურცბურგის საუნივერსიტეტო ჰოსპიტალის გერმანიაში, „მორეციდივე ან რეფრაქტერული ALL-ის მქონე მოზრდილები ხშირად გადიან მრავალ მკურნალობას, მათ შორის ქიმიოთერაპიას, მიზნობრივ თერაპიას და ღეროვანი უჯრედების გადანერგვას, რაც ქმნის მნიშვნელოვან ტვირთს. პაციენტის ცხოვრების ხარისხზე“. პაციენტები ევროპაში დღეს სარგებლობენ ზრუნვის მნიშვნელოვანი გაუმჯობესებით. ტეკარტუსის გრძელვადიანი პასუხები მიუთითებს გრძელვადიანი რემისიის შესაძლებლობაზე და მკურნალობის ახალ სტრატეგიაზე.
ZUMA-3 საერთაშორისო მულტიცენტრული, ერთი ხელის, ღია ეტიკეტირების, სარეგისტრაციო 1/2 ფაზის კვლევა ზრდასრული პაციენტების (18 წლის) მორეციდივე ან რეფრაქტერული ALL-ით, აძლევდა შედეგებს, რომლებიც მხარს უჭერდნენ დამტკიცებას. მედიანური დაკვირვებით 26.8 თვე, ამ კვლევამ აჩვენა, რომ შესაფასებელი პაციენტების 71%-ს (n=55) განუვითარდა სრული რემისია (CR) ან CR ნაწილობრივი ჰემატოლოგიური გამოჯანმრთელებით (CRi). უფრო დიდ მონაცემთა ნაკრებში, მედიანური საერთო გადარჩენა ყველა პაციენტისთვის, რომლებმაც მიიღეს ძირითადი დოზები (n=78) იყო ორ წელზე მეტი (25.4 თვე), ხოლო რეაგირებისთვის ეს იყო თითქმის ოთხი წელი (47 თვე) (პაციენტები, რომლებმაც მიაღწიეს CR ან CRi). რემისიის მედიანური ხანგრძლივობა (DOR) პაციენტებში, რომელთა ეფექტურობის შეფასება შესაძლებელი იყო, იყო 18.6 თვე.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher ციტოკინის გამოთავისუფლების სინდრომი (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
