აგვისტოს 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) მიენიჭა დაჩქარებული დამტკიცება სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ მორეციდივე ან რეფრაქტერული მრავლობითი მიელომით დაავადებული მოზრდილების სამკურნალოდ, რომლებმაც გაიარეს თერაპიის სულ მცირე ოთხი წინა ხაზი, მათ შორის პროტეაზომის ინჰიბიტორი, იმუნომოდულატორული. პრეპარატი და ანტი-CD38 მონოკლონური ანტისხეული.
ერთი ხელის, ღია ეტიკეტირების, მულტიცენტრული კვლევა სახელწოდებით MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552), რომელიც მოიცავდა 187 პაციენტს, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ სულ მცირე ოთხი სისტემური მედიკამენტი, შეაფასა მკურნალობის ეფექტურობა. თერაპიის პირველ კვირაში ორი საფეხურიანი დოზის შემდეგ, პაციენტები იღებდნენ ტალკეტამაბ-ტგვს 0.4 მგ/კგ კანქვეშ კვირაში ერთხელ ან ტალკეტამაბ-ტგვს 0.8 მგ/კგ კანქვეშ ორ კვირაში ერთხელ (ყოველ ორ კვირაში), სამი საფეხურიანი დოზის შემდეგ, დაავადების პროგრესირებამდე. ან აუტანელი ტოქსიკურობა.
პასუხის საერთო კოეფიციენტი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR), რომლებიც შეფასდა დამოუკიდებელი განხილვის კომიტეტის მიერ IMWG გაიდლაინების საფუძველზე, იყო ეფექტურობის შედეგის ძირითადი ზომები. პაციენტები, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ თერაპიის მინიმუმ ოთხი ხაზი, როგორიცაა პროტეაზომის ინჰიბიტორი, იმუნომოდულატორი და ანტი-CD38 მონოკლონური ანტისხეული, შეადგენდნენ პირველადი ეფექტურობის პოპულაციას. მედიანური DOR იყო 9.5 თვე (95% CI: 6.5, არ არის შეფასებული) და ORR 100 პაციენტში, რომლებიც იღებდნენ 0.4 მგ/კგ კვირაში იყო 73% (95% ნდობის ინტერვალი (CI): 63.2%, 81.4%). მედიანური DOR 87 პაციენტში, რომლებიც იღებდნენ 0.8 მგ/კგ ორ კვირაში ერთხელ არ იყო შეფასებული, ხოლო ORR იყო 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). გამოკითხულთა დაახლოებით 85% აგრძელებდა პასუხს სულ მცირე ცხრა თვის განმავლობაში.
შეფუთული გაფრთხილება იმუნოლოგიური ეფექტორის უჯრედებთან ასოცირებული ნეიროტოქსიკურობის (ICANS) და ნევროლოგიური ტოქსიკურობის შესახებ, მათ შორის სიცოცხლისათვის საშიში ან ლეტალური ციტოკინის გამოთავისუფლების სინდრომი (CRS), შედის talquetamab-tgvs-ის გამოსაწერ მასალაში. Talquetamab-tgvs შემოთავაზებულია მხოლოდ შეზღუდულ პროგრამაში რისკის შეფასებისა და შერბილების სტრატეგიის (REMS) ფარგლებში, რომელიც ცნობილია როგორც Tecvayli-Talvey REMS, CRS-ის და ნევროლოგიური ტოქსიკურობის რისკის გამო, მათ შორის ICANS.
უსაფრთხო პოპულაციაში 339 პაციენტს განუვითარდა CRS, დისგეუზია, ფრჩხილების დარღვევა, კუნთოვანი დისკომფორტი, კანის აშლილობა, გამონაყარი, ამოწურვა, წონის დაკლება, პირის სიმშრალე, პირექსია, ქსეროზი, დისფაგია, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, დიარეა და გვერდითი მოვლენები. შეკვეთა (20%).
Talquetamab-tgvs უნდა დაინიშნოს დოზით 0.4 მგ/კგ კვირაში ან 0.8 მგ/კგ ორ კვირაში ერთხელ. დოზის სრული განრიგი ჩამოთვლილია გამოწერის ინფორმაციაში.
