ნოემბერი 2022: ერთი თვის და უფროსი ასაკის ბავშვებში ლოკალიზებული, არამეტასტაზური მყარი სიმსივნეებით, სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა ნატრიუმის თიოსულფატი (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) ცისპლატინთან დაკავშირებული ოტოტოქსიურობის რისკის შესამცირებლად.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
114 პაციენტი სტანდარტული რისკის მქონე ჰეპატობლასტომით ჩაირიცხა SIOPEL 6-ში და გაიარა პოსტოპერაციული ცისპლატინზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის 6 ციკლი. მათი ფაქტობრივი სხეულის წონის მიხედვით, პაციენტები რანდომიზებულნი იყვნენ (1:1), რათა მიიღონ ცისპლატინზე დაფუძნებული მკურნალობა ნატრიუმის თიოსულფატით ან მის გარეშე სხვადასხვა დოზით 10 გ/მ2, 15 გ/მ2 ან 20 გ/მ2. პაციენტების უმრავლესობას, რომლებსაც ჰქონდათ ბროკის 1 ხარისხის სმენის დაქვეითება, რაც განისაზღვრება სუფთა ტონის აუდიომეტრიით თერაპიის შემდეგ ან მინიმუმ 3.5 წლის ასაკში, რომელი იყო პირველი, იყო პირველადი შედეგი. როდესაც ცისპლატინი ნატრიუმის თიოსულფატთან იყო შერწყმული, დაფიქსირდა სმენის დაქვეითების სიხშირის შემცირება (39% 68%-ის წინააღმდეგ); დაუზუსტებელი ფარდობითი რისკი იყო 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83).
ბავშვები მყარი სიმსივნით, რომლებიც იღებდნენ ქიმიოთერაპიას, რომელიც მოიცავდა ცისპლატინის კუმულატიურ დოზებს 200 მგ/მ2 ან მეტს და ცისპლატინის ინდივიდუალურ დოზებს მაქსიმუმ ექვსი საათის განმავლობაში შეყვანილი იყო COG ACCL0431-ში. ცისპლატინზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის შეყვანა ნატრიუმის თიოსულფატთან ერთად ან მის გარეშე დანიშნულ იქნა პაციენტებისთვის შემთხვევით (1:1). 77 პაციენტის ჯგუფმა ადგილობრივად შემავალი, არამეტასტაზური მყარი სიმსივნეებით შეაფასა მათი ეფექტურობა. ამერიკული მეტყველება-ენა-სმენის ასოციაციის (ASHA) კრიტერიუმები სმენის დაქვეითებისთვის გაზომილი იყო საწყის ეტაპზე და ცისპლატინის საბოლოო მკურნალობიდან ოთხი კვირის შემდეგ. ეს იყო მთავარი შედეგი. ცისპლატინის ნატრიუმის თიოსულფატთან შერწყმისას სმენის დაქვეითების სიხშირე შემცირდა (44% 58%-ის წინააღმდეგ); დაუზუსტებელი ფარდობითი რისკი იყო 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18).
ღებინება, გულისრევა, ჰემოგლობინის დაქვეითება, ჰიპერნატრიემია და ჰიპოკალიემია იყო ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები ორ კვლევაში (25% სხვაობა ჯგუფს შორის >5% მხოლოდ ცისპლატინთან შედარებით).
ნატრიუმის თიოსულფატის რეკომენდებული დოზა ეფუძნება სხეულის ზედაპირის ფართობს, რომელიც იზომება რეალური წონით. ცისპლატინის ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ, რომელიც გრძელდება ერთიდან ექვს საათამდე, ნატრიუმის თიოსულფატი ინიშნება 15 წუთის განმავლობაში.
View full prescribing information for Pedmark.
