2021 წლის აგვისტო: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) მოიპოვა რეგულარული FDA კლირენსი პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ არარეზექტირებადი ლოკალურად განვითარებული ან მეტასტაზური სამმაგი უარყოფითი სარძევე ჯირკვლის კიბო (mTNBC), რომლებმაც მიიღეს ორი ან მეტი სისტემური მკურნალობა, რომელთაგან ერთი მაინც მეტასტაზური დაავადება იყო.
Sacituzumab govitecan– ს მიენიჭა დაჩქარებული დამტკიცება 2020 წლის აპრილში mTNBC– ით დაავადებული პაციენტებისთვის, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ მინიმუმ ორი მკურნალობა მეტასტაზური დაავადების სამკურნალოდ. სწრაფი დამტკიცების დამადასტურებელი სასამართლო პროცესი იყო შემდეგი ნაბიჯი.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ საციტუზუმაბ გოვიტეკანს, ჰქონდათ საშუალო PFS 4.8 თვე (95 % ნდობის ინტერვალი: 4.1, 5.8) 1.7 თვესთან შედარებით (95 % ნდობის ინტერვალი: 1.5, 2.5) ქიმიოთერაპიის მიმღებ პირებში (HR 0.43; 95 % ნდობის ინტერვალი: 0.35, 0.54; p0.0001). საშუალო ოპერაციული სისტემა იყო 11.8 თვე (95 % ნდობის ინტერვალი: 10.5, 13.8) მამაკაცებისთვის და 6.9 თვე (95 % ნდობის ინტერვალი: 5.9, 7.6) ქალებისთვის (HR 0.51; 95 % ნდობის ინტერვალი: 0.41, 0.62; p0.0001) რა
გულისრევა, ნეიტროპენია, დიარეა, ლეტარგია, ალოპეცია, ანემია, ღებინება, ყაბზობა, გამონაყარი, მადის დაქვეითება და მუცლის დისკომფორტი არის ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (შემთხვევა> 25%) პაციენტებში, რომლებიც იღებენ საციტუზუმაბ გოვიტეკანს.
დაავადების პროგრესირებამდე ან შეუწყნარებელი ტოქსიკურობამდე, საციტუზუმაბ გოვიტეკანის რეკომენდებული დოზაა 10 მგ/კგ კვირაში ერთხელ, 1-დღიანი თერაპიის ციკლის 8 და 21 დღეებში.
მითითება: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით.
