2021 წლის აგვისტო: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) იყო ერთჯერადი, მრავალცენტრული კვლევა, რომელშიც ჩაირიცხა 112 პაციენტი ადგილობრივად მოწინავე ან მეტასტაზური UC– ით, რომლებმაც ადრე მიიღეს პლატინის ქიმიოთერაპია და PD-1 ან PD-L1 ინჰიბიტორი. 1-დღიანი თერაპიის ციკლის 8 და 21 დღეებში პაციენტებმა მიიღეს 10 მგ/კგ საციტუზუმაბ გოვიტეკანი ინტრავენურად.
ეფექტურობის ძირითადი შედეგები იყო ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR), რომელიც შეფასდა RECIST 1.1 კრიტერიუმების გამოყენებით დამოუკიდებელი მიმოხილვით. 5.4 პროცენტი სრული პასუხებით და 22.3 პროცენტი ნაწილობრივი პასუხებით, დადასტურებული ORR იყო 27.7% (95 პროცენტი CI: 19.6, 36.9). მედიანური DOR (n = 31; 95 პროცენტი CI: 4.7, 8.6; დიაპაზონი 1.4+, 13.7) იყო 7.2 თვე.
ნეიტროპენია, გულისრევა, დიარეა, ლეტარგია, ალოპეცია, ანემია, ღებინება, ყაბზობა, მადის დაქვეითება, გამონაყარი და კუჭის დისკომფორტი არის ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (შემთხვევა> 25%) პაციენტებში, რომლებიც იღებენ საციტუზუმაბ გოვიტეკანს.
დაავადების პროგრესირებამდე ან შეუწყნარებელი ტოქსიკურობამდე, საციტუზუმაბ გოვიტეკანის რეკომენდებული დოზაა 10 მგ/კგ კვირაში ერთხელ, 1-დღიანი თერაპიის ციკლის 8 და 21 დღეებში.
მითითება: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით.
