მარტი 2022: სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა რიტუქსიმაბი (Rituxan, Genentech, Inc.) ქიმიოთერაპიასთან ერთად CD20-დადებითი დიფუზური B-უჯრედოვანი ლიმფომის (DLBCL), ბურკიტის ლიმფომის (BL), ბურკიტის მსგავსი ლიმფომის (BLL) ან სექსუალური ლიმფომასთვის. B-უჯრედოვანი მწვავე ლეიკემია ბავშვებში 6 თვიდან 18 წლამდე (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) იყო გლობალური მულტიცენტრული, ღია ეტიკეტირების, რანდომიზებული (1:1) კვლევა 6 თვის და უფროსი ასაკის პაციენტებზე ადრე არანამკურნალევი, მოწინავე სტადიით, CD20-დადებითი DLBCL/BL/BLL/B. -AL, მოწინავე სტადიით განსაზღვრული III სტადიით ლაქტოზადეჰიდროგენაზას (LDH) მომატებული დონით (LDH ორჯერ მეტია ინსტიტუციური ნორმალურ ზედა ზღვარზე) ან IV სტადიის B-უჯრედების NHL ან ლიმფომა მალინის B (LMB) ქიმიოთერაპია (კორტიკოსტეროიდები, ვინკრისტინი , ციკლოფოსფამიდი, მაღალი დოზების მეთოტრექსატი, ციტარაბინი, დოქსორუბიცინი, ეტოპოზიდი და სამმაგი წამალი [მეთოტრექსატი/ციტარაბინი/კორტიკოსტეროიდი] ინტრათეკალური თერაპია) მიენიჭა პაციენტებს ცალკე ან რიტუქსიმაბთან ან არა აშშ-სთან ერთად LMB სქემის მიხედვით, ლიცენზირებული რიტუქსიმა შეყვანილი იყო რიტუქსიმაბის IV ინფუზიის სახით 375 მგ/მ2 დოზით (2 დოზა ყოველი ორი საინდუქციო სესიის დროს და ერთი დოზა ყოველი ორი კონსოლიდაციის კურსის დროს).
EFS განისაზღვრა, როგორც დაავადების გაუარესება, რეციდივი, მეორე ავთვისებიანი სიმსივნე, სიკვდილი ნებისმიერი მიზეზით ან უპასუხო რეაქცია, როგორც ნაჩვენებია ნარჩენებში ცოცხალი უჯრედების გამოვლენით მეორე CYVE (ციტარაბინი [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) მკურნალობის შემდეგ. , რომელი მოვიდა პირველი. 328 რანდომიზებულ პაციენტში მედიანური დაკვირვებით 3.1 წელი, ჩატარდა შუალედური ეფექტურობის კვლევა 53 პროცენტიანი ინფორმაციის ფრაქციაში. LMB ჯგუფს ჰქონდა 28 EFS ეპიზოდი, ხოლო რიტუქსიმაბ-LMB ჯგუფს ჰქონდა 10 (HR 0.32; 90 პროცენტი CI: 0.17, 0.58; p=0.0012). დაფიქსირდა 20 სიკვდილი LMB ქიმიოთერაპიის ჯგუფში შუალედური ანალიზის დროს, რიტუქსიმაბის პლუს LMB ქიმიოთერაპიის ჯგუფში 8 სიკვდილთან შედარებით, საერთო გადარჩენის HR 0.36. (95 პროცენტი CI: 0.16, 0.81). მთლიანი გადარჩენა (OS) არ ჩაუტარდა მკაცრ სტატისტიკურ ტესტს და შედეგი განიხილება აღწერილობით. შუალედური ანალიზის შემდეგ, რანდომიზაცია შეწყდა და დამატებით 122 პაციენტს მისცეს რიტუქსიმაბი პლუს LMB მკურნალობა და წვლილი შეიტანა უსაფრთხოების ანალიზში.
ფებრილური ნეიტროპენია, სტომატიტი, ენტერიტი, სეფსისი, ალანინის ამინოტრანსფერაზას მომატება და ჰიპოკალიემია იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (3 ხარისხი ან მეტი, >15 პროცენტი) პედიატრიულ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ რიტუქსიმაბით და ქიმიოთერაპია. სეფსისი, სტომატიტი და ენტერიტი იყო მე-3 ხარისხის ან უფრო მაღალი ხარისხის გვერდითი რეაქციები, რომლებიც უფრო ხშირად ხდებოდა რიტუქსიმაბის პლუს LMB მკურნალობის ჯგუფში, LMB ქიმიოთერაპიასთან შედარებით. ორივე რიტუქსიმაბის პლუს LMB ქიმიოთერაპიის და LMB ქიმიოთერაპიის ჯგუფში, ფატალური გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა პაციენტების 2%-ში.
რიტუქსიმაბი ინიშნება ინტრავენური ინფუზიის სახით სისტემურ LMB მკურნალობასთან ერთად 375 მგ/მ2 დოზით. რიტუქსიმაბის ექვსი ინფუზია მიიღება ჯამში, ორი დოზა ყოველი საინდუქციო კურსის განმავლობაში, COPDAM1 [ციკლოფოსფამიდი, ონკოვინი (ვინკრისტინი), პრედნიზოლონი, ადრიამიცინი (დოქსორუბიცინი), მეთოტრექსატი] და COPDAM2 და თითო დოზა ორი კონსოლიდაციური კურსიდან, CYM (ციტარაბინი [არაციტინი, Ara-C], მეთოტრექსატი
