აპრილი სულ: სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., Novartis კომპანია) პროსტატის სპეციფიკური მემბრანის ანტიგენის (PSMA) დადებითი მეტასტაზური კასტრაციისადმი მდგრადი პროსტატის კიბოს მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ. mCRPC), რომლებიც მკურნალობდნენ ანდროგენული რეცეპტორების (AR) გზის ინჰიბიციით და ტაქსანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიით.
იმავე დღეს, FDA-მ დაამტკიცა Locametz (გალიუმ Ga 68 გოზეტოტიდი), რადიოაქტიური სადიაგნოსტიკო აგენტი PSMA-დადებითი დაზიანებების პოზიტრონის ემისიური ტომოგრაფიისთვის (PET), მათ შორის პროსტატის მეტასტაზური კიბოს მქონე პაციენტების შერჩევა, რომელთათვისაც lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- მითითებულია მიმართული თერაპია. Locametz არის პირველი რადიოაქტიური დიაგნოსტიკური აგენტი, რომელიც დამტკიცებულია პაციენტის შერჩევისთვის რადიოლიგანდის თერაპიული აგენტის გამოყენებისას.
პაციენტები ადრე ნამკურნალევი mCRPC-ით უნდა შეირჩეს Pluvicto-ით მკურნალობისთვის Locametz-ის ან სხვა დამტკიცებული PSMA-11 ვიზუალიზაციის აგენტის გამოყენებით სიმსივნეებში PSMA ექსპრესიის საფუძველზე. PSMA-დადებითი mCRPC განისაზღვრა, როგორც მინიმუმ ერთი სიმსივნური დაზიანება გალიუმის Ga 68 გოზეტოტიდის ათვისებით, რომელიც აღემატება ნორმალურ ღვიძლს. პაციენტები გამოირიცხებოდნენ ჩარიცხვიდან, თუ რაიმე დაზიანება, რომელიც აღემატებოდა გარკვეულ ზომის კრიტერიუმებს მოკლე ღერძზე, აღემატებოდა ნორმალურ ღვიძლში შეწოვას.
ეფექტურობა შეფასებული იყო VISION-ში (NCT03511664), რანდომიზებულ (2:1), მულტიცენტრულ, ღია კვლევაში, რომელმაც შეაფასა Pluvicto პლუს საუკეთესო ზრუნვის სტანდარტი (BSoC) (n=551) ან მარტო BSoC (n=280) მამაკაცებში პროგრესული, PSMA-დადებითი mCRPC. ყველა პაციენტმა მიიღო GnRH ანალოგი ან ადრე ორმხრივი ორქიექტომია. პაციენტებს უნდა მიეღოთ სულ მცირე ერთი AR გზის ინჰიბიტორი და 1 ან 2 ადრე ტაქსანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის რეჟიმი. პაციენტები იღებდნენ Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) ყოველ 6 კვირაში სულ 6 დოზის დამატებით BSoC ან BSoC მარტო.
კვლევამ აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება საერთო გადარჩენის (OS) და რადიოგრაფიული პროგრესირების გარეშე გადარჩენის (rPFS) ძირითად საბოლოო წერტილებში. საშიშროების კოეფიციენტი (HR) OS-სთვის იყო 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) Pluvicto პლუს BSoC და BSoC შედარებისთვის. მედიანური OS იყო 15.3 თვე (95% CI: 14.2, 16.9) Pluvicto პლუს BSoC ჯგუფში და 11.3 თვე (95% CI: 9.8, 13.5) BSoC ჯგუფში, შესაბამისად. rPFS ეფექტის სიდიდის ინტერპრეტაცია შეზღუდული იყო ცენზურის მაღალი ხარისხის გამო საკონტროლო ჯგუფში ადრეული ამოვარდნიდან.
ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები (≥20%), რომლებიც ვლინდებოდა უფრო მაღალი სიხშირით პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ Pluvicto-ს, იყო დაღლილობა, პირის სიმშრალე, გულისრევა, ანემია, მადის დაქვეითება და ყაბზობა. ყველაზე გავრცელებული ლაბორატორიული დარღვევები, რომლებიც გაუარესდა საწყისიდან ≥30% პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ Pluvicto იყო ლიმფოციტების შემცირება, ჰემოგლობინის დაქვეითება, ლეიკოციტების დაქვეითება, თრომბოციტების დაქვეითება, კალციუმის და ნატრიუმის დაქვეითება. Pluvicto-ით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს რადიაციის ზემოქმედების, მიელოსუპრესიის და თირკმლის ტოქსიკურობის რისკი. უსაფრთხოების შემდგომი დაკვირვების ხანგრძლივობა VISION-ში არ იყო საკმარისი გვიანი რადიაციასთან დაკავშირებული ტოქსიკურობის დასაფიქსირებლად.
Pluvicto-ს რეკომენდებული დოზაა 7.4 GBq (200 mCi) ინტრავენურად ყოველ 6 კვირაში 6 დოზით, ან დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
