სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დააჩქარა პირტობრუტინიბი (Jaypirca, Eli Lilly and Company) 1 წლის 2023 დეკემბერს, ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიით ან მცირე ლიმფოციტური ლიმფომით (CLL/SLL) მქონე მოზრდილებისთვის, რომლებმაც გაიარეს თერაპიის მინიმუმ ორი ხაზი. მათ შორის BTK ინჰიბიტორი და BCL-2 ინჰიბიტორი.
კვლევამ შეისწავლა რამდენად კარგად მუშაობდა BRUIN-ში (NCT03740529), მსოფლიო მასშტაბით, ღია ეტიკეტირების, ერთი მხარის, მულტიკოჰორტის კვლევა 108 ადამიანთან, რომლებსაც ჰქონდათ CLL ან SLL და უკვე ჰქონდათ სულ მცირე ორი სხვა მკურნალობა, მათ შორის BTK ინჰიბიტორი და BCL-2 ინჰიბიტორი. პაციენტებმა გაიარეს თერაპიის მედიანური 5 წინა ხაზი, დიაპაზონი 2-დან 11-მდე. პაციენტების 200 პროცენტმა შეწყვიტა წინა BTK ინჰიბიტორის გამოყენება რეფრაქტერული ან გაუარესებული დაავადების გამო. პრეპარატი პირტობრუტინიბი მიცემული იყო პერორალურად XNUMX მგ დოზით დღეში ერთხელ და შენარჩუნებული იყო დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.
ეფექტურობის პირველადი მეტრიკა იყო პასუხის საერთო მაჩვენებელი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR), შეფასებული დამოუკიდებელი განხილვის კომიტეტის მიერ 2018 წლის iwCLL კრიტერიუმების საფუძველზე. ობიექტური პასუხის კოეფიციენტი (ORR) იყო 72% 95% ნდობის ინტერვალით (CI) 63%-დან 80%-მდე, ხოლო პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა (DOR) იყო 12.2 თვე 95% CI 9.3-დან 14.7-მდე. ყველა პასუხი არასრული იყო.
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (≥ 20%), ლაბორატორიული პირობების გარეშე, იყო დაღლილობა, სისხლჩაქცევები, ხველა, ძვალ-კუნთოვანი დისკომფორტი, COVID-19, დიარეა, პნევმონია, კუჭის ტკივილი, ქოშინი, სისხლდენა, შეშუპება, გულისრევა, პირექსია და თავის ტკივილი. მე-3 ან მე-4 ხარისხის ლაბორატორიული ანომალიები, რომლებიც გავლენას ახდენდა პაციენტების 10%-ზე მეტზე, მოიცავდა ნეიტროფილების რაოდენობის შემცირებას, ანემიას და თრომბოციტების რაოდენობის შემცირებას. პაციენტთა 32%-ს განუვითარდა მძიმე ინფექციები, ლეტალური ინფექციები დაფიქსირდა შემთხვევების 10%-ში. გამოსაწერ მასალაში შედის სიფრთხილე და რეკომენდაციები ინფექციების, სისხლდენის, ციტოპენიის, გულის არითმიის და შემდგომი პირველადი კიბოს შესახებ.
პირტობრუტინიბის რეკომენდებული დოზაა 200 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ დაავადების პროგრესირებამდე ან აუტანელ ეფექტამდე.
კირჩხიბი
Lutetium Lu 177 dotatate დამტკიცებულია USFDA-ს მიერ 12 წლის და უფროსი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში GEP-NETS-ით
Lutetium Lu 177 dotatate, ინოვაციური მკურნალობა, ახლახან მიიღო დამტკიცება აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან (FDA) პედიატრიული პაციენტებისთვის, რაც მნიშვნელოვანი ეტაპია პედიატრიულ ონკოლოგიაში. ეს დამტკიცება წარმოადგენს იმედის შუქურას ბავშვებისთვის, რომლებიც ებრძვიან ნეიროენდოკრინულ სიმსივნეებს (NET), კიბოს იშვიათი, მაგრამ რთული ფორმა, რომელიც ხშირად მდგრადია ჩვეულებრივი თერაპიის მიმართ.
ალიშა მენდოსა
შეიძლება 11, 2024
