სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ ნება დართო პემბროლიზუმაბი (Keytruda, Merck) ქიმიორადიოთერაპიასთან (CRT) კომბინაციაში FIGO 2014 სტადიის III-IVA საშვილოსნოს ყელის კიბოს მქონე პაციენტებისთვის 12 წლის 2024 იანვარს.
კვლევა სახელწოდებით KEYNOTE-A18 (NCT04221945) შეისწავლა რამდენად კარგად მუშაობდა. ეს იყო მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევა საშვილოსნოს ყელის კიბოთი 1060 პაციენტთან, რომლებსაც მანამდე არ ჰქონდათ ოპერაცია, რადიაცია ან სისტემური თერაპია. კვლევაში იყო 596 ადამიანი FIGO 2014 სტადიის III–IVA დაავადებით და 462 ადამიანი FIGO 2014 სტადიის IB–IIB დაავადებით, რომლებსაც ჰქონდათ კვანძების დადებითი დაავადება.
მონაწილეები მიიღეს შემთხვევითობის პრინციპით ან პემბროლიზუმაბი 200 მგ ან პლაცებო ყოველ 3 კვირაში 5 ციკლისთვის CRT-სთან ერთად. ყოველ ექვს კვირაში 15 ციკლის განმავლობაში, ამის შემდეგ მოდიოდა პემბროლიზუმაბი 400 მგ ან პლაცებო. CRT რეჟიმი მოიცავდა ცისპლატინს 40 მგ/მ2 დოზით, რომელიც მიიღება ინტრავენურად კვირაში ერთხელ 5 ციკლის განმავლობაში, დამატებითი მე-6 ციკლის შესაძლებლობით, ასევე გარე სხივური თერაპია (EBRT) და brachytherapy. რანდომიზაცია სტრატიფიცირებული იყო გარე სხივური თერაპიის (EBRT), კიბოს სტადიისა და დაგეგმილი დასხივების მთლიანი დოზის საფუძველზე.
პირველადი ეფექტურობის ინდიკატორები მოიცავდა პროგრესირების გარეშე გადარჩენას (PFS), შეფასებული მკვლევარის მიერ RECIST v1.1 კრიტერიუმების ან ჰისტოპათოლოგიური დადასტურების საფუძველზე, და საერთო გადარჩენას (OS). კვლევამ აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება პროგრესირების გარეშე გადარჩენის (PFS) მთელ ჯგუფში. საძიებო ქვეჯგუფის ანალიზი ჩატარდა FIGO 596 სტადიის III-IVA დაავადების 2014 პაციენტზე. PFS საშიშროების კოეფიციენტის შეფასება იყო 0.59 (95% CI: 0.43, 0.82). პემბროლიზუმაბის ჯგუფში, პაციენტების 21%-ს განუვითარდა PFS მოვლენა პლაცებოს ჯგუფში 31%-თან შედარებით. საძიებო ქვეჯგუფის ანალიზი ჩატარდა 462 პაციენტზე FIGO 2014 ეტაპი IB2-IIB დაავადების. PFS HR შეფასება იყო 0.91 (95% CI: 0.63, 1.31), რაც ვარაუდობს, რომ PFS გაუმჯობესება მთელ პოპულაციაში ძირითადად დაფიქსირდა FIGO 2014 სტადიის III-IVA დაავადების მქონე პაციენტებში. OS მონაცემები არასაკმარისად იყო შემუშავებული PFS ანალიზის დროს.
პაციენტებს, რომლებსაც იღებდნენ პემბროლიზუმაბი ქიმიორადიოთერაპიასთან ერთად, ყველაზე ხშირად აღენიშნებოდათ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, დიარეა, ღებინება, საშარდე გზების ინფექციები, დაღლილობა, ჰიპოთირეოზი, ყაბზობა, მადის დაკარგვა, წონის მომატება, მუცლის ტკივილი, პირექსია, ჰიპერთირეოზი, დიზურია, გამონაყარი, ტკივილი.
პემბროლიზუმაბის რეკომენდებული დოზის სქემა არის 200 მგ ინტრავენურად შეყვანილი ყოველ 3 კვირაში ან 400 მგ ინტრავენურად ყოველ 6 კვირაში, გაგრძელდება დაავადების პროგრესირებამდე, აუტანელ გვერდით ეფექტებამდე, ან მაქსიმუმ 24 თვის განმავლობაში. პემბროლიზუმაბის დანიშვნა ქიმიორადიოთერაპიამდე, თუ იმავე დღეს გაიცემა.
კირჩხიბი
Lutetium Lu 177 dotatate დამტკიცებულია USFDA-ს მიერ 12 წლის და უფროსი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში GEP-NETS-ით
Lutetium Lu 177 dotatate, ინოვაციური მკურნალობა, ახლახან მიიღო დამტკიცება აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან (FDA) პედიატრიული პაციენტებისთვის, რაც მნიშვნელოვანი ეტაპია პედიატრიულ ონკოლოგიაში. ეს დამტკიცება წარმოადგენს იმედის შუქურას ბავშვებისთვის, რომლებიც ებრძვიან ნეიროენდოკრინულ სიმსივნეებს (NET), კიბოს იშვიათი, მაგრამ რთული ფორმა, რომელიც ხშირად მდგრადია ჩვეულებრივი თერაპიის მიმართ.
ალიშა მენდოსა
შეიძლება 11, 2024
