2021 წლის აგვისტო: პემბროლიზუმაბი (Keytruda, Merck & Co.) ტრასტუზუმაბთან, ფტორპირიმიდინთან და პლატინის შემცველ ქიმიოთერაპიასთან ერთად მინიჭებული იქნა დაჩქარებული დამტკიცება სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ პაციენტების პირველი რიგის მკურნალობისთვის ადგილობრივად განვითარებული არარეზექტირებადი ან მეტასტაზური HER2 დადებითი კუჭის ან გასტროეზოფაგური შეერთების (GEJ) ადენოკარცინომათ.
KEYNOTE-811 (NCT03615326) კვლევა, მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევა პაციენტებში HER2 დადებითი მოწინავე კუჭის ან გასტროეზოფაგური მიერთებით (GEJ) ადენოკარცინომებით, რომლებმაც ადრე არ მიიღეს სისტემური თერაპია მეტასტაზური დაავადებისათვის, მიიღეს დამტკიცება პირველი 264 პაციენტის წინასწარ განსაზღვრული შუალედური ანალიზის შესახებ. პემბროლიზუმაბი 200 მგ ან პლაცებო მიეცა პაციენტებს ყოველ სამ კვირაში ტრასტუზუმაბთან ერთად ან ფტორურაცილი პლუს ცისპლატინი ან კაპეციტაბინი პლუს ოქსალიპლატინი.
საერთო პასუხის მაჩვენებელი (ORR) იყო ამ კვლევაში გამოყენებული ძირითადი ეფექტურობის მაჩვენებელი, რომელიც შეისწავლა ბრმა დამოუკიდებელმა განმხილველმა კომიტეტმა. ORR პემბროლიზუმაბის მკლავში იყო 74 პროცენტი (95 პროცენტი CI 66, 82) და პლაცებოს მკლავში იყო 52 პროცენტი (95 პროცენტი CI 43, 61) (ცალმხრივი p- მნიშვნელობა 0.0001, სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი). პემბროლიზუმაბით მკურნალობაში მონაწილეთათვის პასუხის საშუალო ხანგრძლივობა (DoR) იყო 10.6 თვე (დიაპაზონი 1.1+, 16.5+) და 9.5 თვე (დიაპაზონი 1.4+, 15.4+) იმ ადამიანებისთვის, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს.
კვლევაში KEYNOTE-811 არასასურველი რეაქციის პროფილი, რომელიც იღებდა პემბროლიზუმაბს, ემთხვევა პემბროლიზუმაბის უსაფრთხოების ცნობილ პროფილს.
მოზრდილ პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ადგილობრივი პროგრესირებადი ან მეტასტაზური HER2 დადებითი კუჭის ან GEJ ადენოკარცინომა, უნდა მიიღონ 200 მგ ყოველ 3 კვირაში ან 400 მგ ყოველ 6 კვირაში პემბროლიზუმაბთან ერთად ტრასტუზუმაბთან და ქიმიოთერაპიასთან ერთად.
მითითება: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით.
