აგვისტოს 2021: პემბროლიზუმაბი (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) პლატინასთან და ფტორპირიმიდინზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიასთან ერთად დამტკიცებულია სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ მეტასტაზური ან ლოკალურად განვითარებული საყლაპავის ან გასტროეზოფაგური (GEJ) კარცინომის მქონე პაციენტებისთვის (სიმსივნეები ეპიცენტრით 1-დან 5 სანტიმეტრით ზემოთ გასტროეზოფაგური კვანძიდან, რომლებიც არ არიან კარცინომა). ქირურგიული რეზექციის ან საბოლოო ქლამიისთვის
ეფექტურობა შეფასებული იყო მულტიცენტრულ, რანდომიზირებულ, პლაცებოზე კონტროლირებად კვლევაში KEYNOTE-590 (NCT03189719), რომელშიც მონაწილეობდა 749 პაციენტი მეტასტაზური ან ლოკალურად განვითარებული საყლაპავის ან გასტროეზოფაგური შეერთების კიბოთი, რომლებიც არ იყვნენ კანდიდატები ქირურგიული რეზექციისთვის ან საბოლოო ქემორით. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ნაკრები გამოიყენებოდა PD-L1 სტატუსის შესაფასებლად სიმსივნის ნიმუშებში ყველა პაციენტიდან. აუტანელ ტოქსიკურობამდე ან დაავადების პროგრესირებამდე პაციენტები რანდომიზებულნი იყვნენ (1:1) პემბროლიზუმაბზე ცისპლატინთან და ფტორურაცილთან ან პლაცებოსთან ერთად ცისპლატინით და ფტორურაცილით.
მთლიანი გადარჩენა (OS) და პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS) იყო პირველადი ეფექტურობის საბოლოო ზომები, როგორც განსაზღვრული იყო მკვლევარის მიერ RECIST 1.1-ის გამოყენებით. (მოდიფიცირებულია, რათა დაიცვას მაქსიმუმ 10 სამიზნე დაზიანება და მაქსიმუმ 5 სამიზნე დაზიანება თითოეულ ორგანოზე). პაციენტებს, რომლებიც რანდომიზებულნი იყვნენ პემბროლიზუმაბზე ქიმიოთერაპიით, ჰქონდათ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება OS და PFS-ში. მედიანური OS პემბროლიზუმაბის ჯგუფისთვის იყო 12.4 თვე (95 პროცენტიანი ნდობის ინტერვალი: 10.5, 14.0), შედარებით 9.8 თვე (95 პროცენტი სანდო ინტერვალი: 8.8, 10.8) ქიმიოთერაპიული ჯგუფისთვის (HR 0.73; 95 პროცენტი ნდობის ინტერვალი: 0.62. 0.86; p0.0001). PFS იყო 6.3 თვე (95 პროცენტიანი ნდობის ინტერვალი: 6.2, 6.9) და 5.8 თვე (95 პროცენტი ნდობის ინტერვალი: 5.0, 6.0), შესაბამისად (HR 0.65; 95 პროცენტი ნდობის ინტერვალი: 0.55, 0.76; p0.0001).
გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა, ღებინება, სტომატიტი, დაღლილობა/ასთენია, მადის დაქვეითება და წონის დაკლება იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები დაფიქსირებული პაციენტთა დაახლოებით 20% -ში, რომლებმაც მიიღეს პემბროლიზუმაბის კომბინაცია KEYNOTE-590.
საყლაპავის კიბოსთვის ნაჩვენებია დოზა 200 მგ ყოველ სამ კვირაში ან 400 მგ ყოველ ექვს კვირაში.
მითითება: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით.
