2021 წლის აგვისტო: პემბროლიზუმაბი (კეიტრუდა, მერკი) დამტკიცებული იყო FDA-ს მიერ მაღალი რისკის, ადრეული სტადიის სამმაგ ნეგატიური სარძევე ჯირკვლის კიბოსთვის (TNBC), როგორც ნეოადიუვანტური მკურნალობა ქიმიოთერაპიასთან ერთად და მოგვიანებით, როგორც ერთჯერადი აგენტი, როგორც დამხმარე მკურნალობა ოპერაციის შემდეგ.
პემბროლიზუმაბი ქიმიოთერაპიასთან ერთად ასევე მიენიჭა რეგულარულად დამტკიცებას FDA-ს მიერ ადგილობრივი მორეციდივე არარეზექციული ან მეტასტაზური TNBC-ის მქონე პაციენტებისთვის, რომელთა სიმსივნე გამოხატავს PD-L1 (კომბინირებული დადებითი ქულა [CPS] 10), როგორც შეფასებულია FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით. 2020 წლის ნოემბერში, FDA-მ გასცა პემბროლიზუმაბის დაჩქარებული დამტკიცება ამ მითითებისთვის.
ნეოადიუვანტური და დამხმარე ნებართვები, ისევე როგორც დადასტურებული სასამართლო დაჩქარებული დამტკიცებისთვის, ემყარებოდა შემდეგ სასამართლო პროცესს.
KEYNOTE-522 (NCT03036488), რანდომიზებული, მულტიცენტრული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოთი კონტროლირებადი კვლევა, რომელშიც მონაწილეობდა 1174 პაციენტი ახლად დიაგნოზირებული ადრე არანამკურნალევი მაღალი რისკის ადრეული სტადიის TNBC (სიმსივნის ზომა> 1 სმ მაგრამ 2 სმ) და გაგრძელებული დამხმარე მკურნალობა პემბროლიზუმაბით, როგორც ერთჯერადი აგენტი, პემბროლიზუმაბის ეფექტურობა ნეოადიუვანტურ ქიმიოთერაპიასთან ერთად, რასაც მოჰყვა ქირურგია და გაგრძელებული პაციენტები შედიოდნენ სიმსივნეებში PD-L1 გამოხატვის მიუხედავად.
პემბროლიზუმაბი ქიმიოთერაპიასთან ერთად ან პლაცებო ქიმიოთერაპიასთან ერთად მიეცა პაციენტებს 2: 1 თანაფარდობით. ქიმიოთერაპიის პროტოკოლი დეტალურად არის აღწერილი წამლის ეტიკეტში, რომელიც მოცემულია ქვემოთ.
პათოლოგიური სრული პასუხის (pCR) მაჩვენებელი და მოვლენის გარეშე გადარჩენა იყო პირველადი ეფექტურობის შედეგის მაჩვენებლები (EFS). პაციენტებს, რომლებმაც მიიღეს პემბროლიზუმაბი ქიმიოთერაპიასთან ერთად, ჰქონდათ pCR მაჩვენებელი 63 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 59.5, 66.4), 56 პროცენტთან შედარებით (95 პროცენტი CI: 50.6, 60.6) იმ პაციენტებისთვის, რომლებმაც მიიღეს მხოლოდ ქიმიოთერაპია. პაციენტთა წილი, რომელთაც ჰქონდათ EFS ეპიზოდი, იყო 123 (16%) და 93 (24%), შესაბამისად (HR 0.63; 95 პროცენტი CI: 0.48, 0.82; p = 0.00031).
დაღლილობა/ასთენია, გულისრევა, ყაბზობა, დიარეა, მადის დაქვეითება, გამონაყარი, ღებინება, ხველა, ქოშინი, პირექსია, ალოპეცია, პერიფერიული ნეიროპათია, ლორწოვანის ანთება, სტომატიტი, თავის ტკივილი, წონის დაკლება, მუცლის ტკივილი, ართრალგია, მიალგია და უძილობა საერთო გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა პაციენტთა დაახლოებით 20% -ში პემბროლიზუმაბის ცდებში ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში.
პემბროლიზუმაბი ინიშნება ინტრავენური ინფუზიის სახით 30 წუთის განმავლობაში 200 მგ დოზით ყოველ სამ კვირაში ან 400 მგ ყოველ ექვს კვირაში TNBC– სთვის. ნეოადუვანტური მკურნალობისთვის პემბროლიზუმაბი ინიშნება ქიმიოთერაპიასთან ერთად 24 კვირის განმავლობაში, შემდეგ კი როგორც ერთჯერადი აგენტი დამხმარე მკურნალობისთვის 27 კვირამდე.
