2021 წლის ნოემბერი: პემბროლიზუმაბი (კეიტრუდა, მერკი) ქიმიოთერაპიასთან ერთად, ბევაციზუმაბთან ერთად ან მის გარეშე, დამტკიცებულია სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ საშვილოსნოს ყელის მუდმივი, მორეციდივე ან მეტასტაზური კიბოს მქონე პაციენტებისთვის, რომელთა სიმსივნე გამოხატავს PD-L1 (CPS 1), როგორც განისაზღვრება FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით.
პემბროლიზუმაბი ასევე მიენიჭა რეგულარულად დამტკიცებას, როგორც ერთჯერადი მკურნალობა FDA-ს მიერ იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ მორეციდივე ან მეტასტაზური საშვილოსნოს ყელის კიბო, რომლებსაც აქვთ დაავადების პროგრესირება ქიმიოთერაპიის დროს ან მის შემდეგ და რომელთა სიმსივნე გამოხატავს PD-L1 (CPS 1), როგორც დადგენილია FDA-ს მიერ დამტკიცებული ანალიზით. FDA-მ მიანიჭა დაჩქარებული დამტკიცება ამ მითითებას 2018 წლის ივნისში, კომპანიონ ტესტთან ერთად, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America Inc.).
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without ბევაციზუმაბი, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic საშვილოსნოს ყელის კიბოს. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
საერთო გადარჩენა (OS) და პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS) იყო ეფექტურობის შედეგის ძირითადი საზომები, რომლებიც შეფასებული იყო მკვლევარის მიერ RECIST v1.1 გამოყენებით, რომელიც მორგებული იყო მაქსიმუმ 10 სამიზნე და მაქსიმუმ 5 სამიზნე დაზიანებაზე. თითო ორგანოზე. ORR და რეაქციის სიგრძე ასევე გამოყენებული იყო, როგორც დამატებითი შედეგის ზომები (DoR). მედიანური OS პემბროლიზუმაბის ჯგუფში არ იყო მიღწეული (95 პროცენტი CI: 19.8, NR) და იყო 16.3 თვე (95 პროცენტი CI: 14.5, 19.4) პლაცებოს ჯგუფში (HR 0.64; 95 პროცენტი CI: 0.50, 0.81; 1- გვერდითი p-მნიშვნელობა = 0.0001) პაციენტებისთვის სიმსივნეებით, რომლებიც გამოხატავს PD-L1 (CPS 1, N=548). მედიანური PFS პემბროლიზუმაბის ჯგუფში იყო 10.4 თვე (95 პროცენტი CI: 9.7, 12.3), ხოლო პლაცებოს ჯგუფი იყო 8.2 თვე (95 პროცენტი CI: 6.3, 8.5) (HR 0.62; 95 პროცენტი CI: 0.50, 0.77; გვერდითი p-მნიშვნელობა 1). პემბროლიზუმაბის და პლაცებოს ჯგუფში, ობიექტური პასუხის მაჩვენებლები იყო 0.0001 პროცენტი (68 პროცენტი CI: 95, 62) და 74 პროცენტი (50 პროცენტი CI: 95, 44), შესაბამისად, მედიანური DoRs 56 და 18.0 თვე.
პემბროლიზუმაბი, ქიმიოთერაპია და ბევაციზუმაბი ასოცირებული იყო პერიფერიულ ნეიროპათიასთან, ალოპეციასთან, ანემიასთან, დაღლილობასთან/ასთენიასთან, გულისრევასთან, ნეიტროპენიასთან, დიარეასთან, ჰიპერტენზიასთან, თრომბოციტოპენიათან, ყაბზობასთან, ართრალგიასთან, ღებინებასთან, შარდის გამონაყარის დაქვეითებასთან, ლეიკოპიტიზმთან, პაციენტების 20 პროცენტი.
პემბროლიზუმაბი ინიშნება დოზით 200 მგ ყოველ 3 კვირაში ან 400 მგ ყოველ 6 კვირაში დაავადების პროგრესირებამდე ან დაუშვებელი ტოქსიკურობის განვითარებამდე, რომელიც შეიძლება გაგრძელდეს 24 თვემდე.
