აგვისტოს 2021: პემბროლიზუმაბი (კეიტრუდა, მერკი) კომბინაციაში ლენვატინიბი (ლენვიმა, ეისაი) სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის მიერ დამტკიცებულია ენდომეტრიუმის მოწინავე კარცინომა პაციენტებისთვის, რომლებიც არ არიან არასტაბილურობის მაღალი (MSI-H) ან შეუსაბამობის აღდგენის დეფიციტით (dMMR), რომლებსაც აქვთ პროგრესირება წინასწარი სისტემური თერაპიის შემდეგ ნებისმიერ პირობებში და არ არიან კანდიდატები სამკურნალო ქირურგიისთვის ან რადიაციისთვის.
17 წლის 2019 სექტემბერს, FDA-მ მიანიჭა პემბროლიზუმაბი პლუს ლენვატინიბი დაჩქარებული დამტკიცება ენდომეტრიუმის მოწინავე კიბოსთვის. მულტიცენტრული, ღია ეტიკეტირების, რანდომიზებული, აქტიური კონტროლირებადი კვლევა 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) აუცილებელი იყო ამ დაჩქარებული ავტორიზაციის კლინიკური სარგებლობის დასადასტურებლად.
827/KEYNOTE-309 კვლევაში ჩაირიცხა 775 პაციენტი, რომლებსაც აქვთ ენდომეტრიუმის კიბო. პაციენტები შემთხვევით მინიჭებულნი იყვნენ (1:1), რომ მიეღოთ პემბროლიზუმაბი 200 მგ ინტრავენურად ყოველ 3 კვირაში ლენვატინიბით 20 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ, ან დოქსორუბიცინი ან პაკლიტაქსელი, როგორც განსაზღვრული იყო მკვლევარის მიერ.
პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS), როგორც დადგენილია ბრმა დამოუკიდებელი ცენტრალური მიმოხილვით (BICR) და საერთო გადარჩენა (OS) იყო ეფექტურობის შედეგის ძირითადი ზომები. ობიექტური პასუხის მაჩვენებელი (ORR) და პასუხის ხანგრძლივობა (DOR), ორივე შეფასებული BICR-ის მიერ, იყო დამატებითი ეფექტურობის შედეგის ზომები.
საშუალო PFS პაციენტებისთვის ენდომეტრიუმის მოწინავე კიბოთი, რომელიც არ იყო MSI-H ან dMMR იყო 6.6 თვე (95 % CI: 5.6, 7.4) მათთვის, ვინც იღებდა პემბროლიზუმაბს და ლენვატინიბს და 3.8 თვეს (95 % CI: 3.6, 5.0) მათთვის, ვინც იღებდა გამომძიებლის არჩეული ქიმიოთერაპია (HR 0.60; 95 პროცენტი CI: 0.50, 0.72; p0.0001) მათთვის, ვინც იღებს მკვლევარის არჩევით ქიმიოთერაპიას. მედიანური ოპერაციული სისტემა იყო 17.4 თვე (95 % ნდობის ინტერვალი: 14.2, 19.9) მამაკაცებისთვის და 12.0 თვე (95 % ნდობის ინტერვალი: 10.8, 13.3) ქალებისთვის (HR 0.68; 95 % ნდობის ინტერვალი: 0.56, 0.84; p = 0.0001) რა ORR იყო 30% (ნდობის 95 პროცენტი: 26, 36) და 15% (ნდობის 95 პროცენტი: 12, 19), შესაბამისად (p0.0001). 9.2 თვე (1.6+, 23.7+) და 5.7 თვე (0.0+, 24.2+) იყო საშუალო DOR.
ჰიპოთირეოზი, ჰიპერტენზია, დაღლილობა, დიარეა, კუნთოვანი სისტემის დარღვევები, გულისრევა, მადის დაქვეითება, ღებინება, სტომატიტი, წონის დაკლება, მუცლის ტკივილი, საშარდე გზების ინფექცია, პროტეინურია, ყაბზობა, თავის ტკივილი, ჰემორაგიული მოვლენები, პალმარტულ-პლანტარული ერითროდისესტროფია, პალმარ-პლანტარული ერითროდისესტროფია, პალმა -პლანტარული ერითროდისესტროფია, პალმარ-პლანტარული ერითრო
პემბროლიზუმაბი 200 მგ ყოველ 3 კვირაში ან 400 მგ ყოველ 6 კვირაში ლენვატინიბთან ერთად 20 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ არის რეკომენდებული დოზა ენდომეტრიუმის კიბოსთვის.
ცნობისთვის: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით.
