პანკრეასის კიბოს მიზნობრივი პრეპარატი, პანკრეასის კიბო BRCA მუტაციის მიზნობრივი პრეპარატი ოლაპარიბი (Olaparib, Liprot Lynparza) მიიღო FDA-ს ექსპერტის მხარდაჭერა
პანკრეასის კიბოს ძლიერი ინვაზიურობისა და შეზღუდული მკურნალობის გამო, ბოლო რამდენიმე ათწლეულის განმავლობაში არ იქნა დანერგილი გარღვევა თერაპია და პანკრეასის შორსწასული კიბოს მქონე პაციენტებს სასწრაფოდ სჭირდებათ ახალი ეფექტური მედიკამენტები და მკურნალობა. გლობალურად, პანკრეასის კიბოში germline BRCA მუტაციების სიხშირე 5-7% -ს შეადგენს.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of პანკრეასის სიმსივნე, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. 2018 წლის ოქტომბერში აშშ-ს საკვებისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) მიანიჭა ოლაპალიას პანკრეასის კიბოს ობოლი წამლების მკურნალობა.
ოლაპარიბს მხარს უჭერს FDA ექსპერტთა კომიტეტი პანკრეასის სიმსივნის gBRCAm სამკურნალოდ
17 დეკემბერს, აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) ონკოლოგიური მედიკამენტების საკონსულტაციო კომიტეტმა (ODAC) კენჭი უყარა 7 წინააღმდეგ 5 წინააღმდეგ, რათა დამტკიცებულიყო მიზნობრივი კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატი Lynparza (ჩინური ბრენდის სახელი: Liprot, generic name) : Olaparib, olaparib). როგორც პირველი რიგის შემანარჩუნებელი მონოთერაპია, პანკრეასის მეტასტაზური კიბოს მქონე პაციენტების მკურნალობა, რომლებსაც არ აქვთ პროგრესი პირველი რიგის პლატინის ქიმიოთერაპიის შემდეგ მინიმუმ 16 კვირის განმავლობაში და ატარებენ ჩანასახის BRCA მუტაციას (gBRCAm).
sNDA წარდგენა ეფუძნება POLO 3 ეტაპის ცდის დადებით შედეგებს, რომელიც გამოქვეყნდა New England Journal of Medicine-ში და გამოქვეყნდა 2019 წლის კლინიკური ონკოლოგიის ამერიკული საზოგადოების (ASCO) ყოველწლიურ შეხვედრაზე. შედეგებმა აჩვენა, რომ პროგრესირების გარეშე გადარჩენის (PFS) სტატისტიკური და კლინიკური მნიშვნელობა მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდა, რაც ამცირებს დაავადების პროგრესირების ან სიკვდილის რისკს 47%-ით.
ოლაპარიბმა თითქმის გაორმაგდა მეტასტაზური პანკრეასის კიბოთი დაავადებული პაციენტების პროგრესირებადი გადარჩენის დრო BRCA მუტაციით (3.8 vs 7.4 თვე).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and ძუძუს კიბოს. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of საკვერცხის კიბოს, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
ორი მითითება ოლაპალისთვის
2018 წლის აგვისტოში Olapali დამტკიცდა ჩინეთში სიაში, რომელიც გახდა ჩინეთის პირველი მიზანმიმართული პრეპარატი საკვერცხის კიბოსთვის, რომელიც გამოიყენება პლატინის მგრძნობიარე მორეციდივე საკვერცხის კიბოს შენარჩუნების სამკურნალოდ (პლატინის თერაპიის შემდეგ სტაბილური მდგომარეობაა, ოლა პალის შეუძლია გადადოს რეციდივის დრო).
5 წლის 2019 დეკემბერს, ქ. China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Olapali– ს ჩვენებები დამტკიცებულია აშშ – ს FDA– ს მიერ
საკვერცხის მოწინავე კიბოს პირველი რიგის შემანარჩუნებელი მკურნალობა BRCA მუტაციით
მოზრდილ პაციენტებში შემანარჩუნებელი მკურნალობა მავნე ან საეჭვო მავნე ჩანასახების ან სომატური BRCA მუტაციით (გ BRCA ან s BRCA მ) ზრდასრულ პაციენტებში ეპითელური საკვერცხის კიბოთი, ფალოპის მილის კიბოთი ან პირველადი პერიტონეალური კიბოთი სრული პასუხი ან ნაწილობრივი რეაგირება. აირჩიეთ პაციენტები სამკურნალოდ FDA– ს მიერ დამტკიცებული LYNPARZA თანმხლები დიაგნოზის საფუძველზე.
მორეციდივე საკვერცხის კიბოს შემანარჩუნებელი მკურნალობა
მოზრდილ პაციენტებში მკურნალობის განმეორებითი ეპითელური საკვერცხის კიბოთი, საშვილოსნოს მილის კიბოთი ან პირველადი პერიტონეალური კიბოთი, ამ პაციენტებს აქვთ სრული ან ნაწილობრივი რეაქცია პლატინაზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიაზე.
Postline მკურნალობა მოწინავე BRCA მუტაციის საკვერცხის კიბო
საკვერცხის კიბოთი მოზრდილი პაციენტების სამკურნალოდ მავნე ან საეჭვო მავნე ჩანასახების BRCA მუტაციით (გ BRCA მ) მათ მიიღეს 3 ან მეტი ფრონტალური ქიმიოთერაპიული მკურნალობა. აირჩიეთ პაციენტები სამკურნალოდ FDA– ს მიერ დამტკიცებული LYNPARZA ერთდროული დიაგნოზის საფუძველზე.
BRCA მუტაცია, HER2- უარყოფითი მეტასტაზური ძუძუს კიბოს მკურნალობა
ძუძუს მეტასტაზური კიბოს მკურნალობა მავნე ან საეჭვო მავნე ჩანასახის BRCA მუტაციებით (გ BRCA m), ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორ 2 (HER2) უარყოფითი, რომელიც მკურნალობდა ნეოადიუვანტური თერაპიით, დამხმარე თერაპიით ან მეტასტაზური კიბოთი. ძუძუს კიბოს მქონე პაციენტებმა, რომლებიც არიან ჰორმონის რეცეპტორებზე (HR) დადებითი უნდა მიიღონ ენდოკრინული თერაპია, ან ჩაითვალონ არასასურველი ენდოკრინული თერაპიისთვის. აირჩიეთ პაციენტები მკურნალობისთვის FDA-ს მიერ დამტკიცებული LYNPARZA-ს თანმხლები დიაგნოზის საფუძველზე.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of პროსტატის სიმსივნე.
პრინციპში, PARP ინჰიბიტორების სამიზნე არის BRCA მუტანტის გენი, იქნება ეს დამტკიცებული საკვერცხის კიბო, ძუძუს კიბო, ან პანკრეასის კიბო, რომელმაც ახლახანს მიიღო FDA– ს ექსპერტი, განმეორებითი საკვერცხის კიბოს მკურნალობის გარდა, ის ოლასთვის შესაფერისია. პარლეულმა პაციენტებმა უნდა დაადგინონ BRCA გენის მუტაციები და მათ ბრმად გამოყენება არ შეუძლიათ.
აქედან გამომდინარე, ძალიან მნიშვნელოვანია გენეტიკური ტესტის ზუსტი და ავტორიტეტული ანგარიშის მიღება მკურნალობამდე. მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ BRCA გენის მუტაციის ტესტის შედეგები ზუსტია, შეგვიძლია ვიმედოვნებთ, რომ მივიღებთ გადარჩენის სარგებელს. გენეტიკური ტესტირების ინსტიტუტები ამჟამად ბაზარზე ძალიან განსხვავდება. ვიკი გირჩევთ გაითვალისწინოთ გენეტიკური ტესტირების ინსტიტუტების სანდოობა შემდეგი ასპექტებიდან.
პირველ რიგში, აპარატურა-დეტექტორი უნდა იყოს ზუსტი და მონაცემები ზუსტი!
მეორე, პროგრამული უზრუნველყოფის მონაცემთა ბაზა და ექსპერტთა სიძლიერე ძირითადი კონკურენციაა!
მესამე, ხარისხის კონტროლი - ტესტირების ჯგუფის ზომა განსაზღვრავს ტესტის შედეგების სიზუსტეს!
მეოთხე, ლაბორატორიამ უნდა მიიღოს ეროვნული (საერთაშორისო) კვალიფიკაცია, CAP და CLIA ორმაგი სერთიფიკატი!
მეხუთე, FDA– ს მიერ დამტკიცებული ოფიციალური აღიარების არჩევა, უფრო უსაფრთხოა.
