ქიმიოთერაპიით ოსიმერტინიბი დამტკიცებულია USFDA-ს მიერ EGFR-მუტირებული ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოსთვის

სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა ოსიმერტინიბი (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) პლატინაზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიასთან ერთად პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ ლოკალურად განვითარებული ან მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო (la/mNSCLC), რომლებსაც აქვთ სიმსივნეები EGFR ეგზონ 19-ის წაშლით ან ეგზონ 21 L858R მუტაციებით, როგორც ეს გამოვლენილია FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით, თებერვალში 16, 2024 წელი.

ტესტი ჩატარდა FLAURA 2-ში (NCT04035486), შემთხვევითი, ღია ეტიკეტის კვლევაში 557 ადამიანთან ერთად, რომლებსაც ჰქონდათ EGFR ეგზონ 19-ის წაშლა ან ეგზონი 21 L858R მუტაციაზე დადებითი ლოკალურად განვითარებული ან მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო (NSCLC) მანამდე არ ჰქონია სისტემური მკურნალობა მოწინავე დაავადებისთვის. პაციენტები შემთხვევით დაინიშნენ 1:1 თანაფარდობით, რათა მიეღოთ ოსიმერტინიბი პლუს პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია ან მარტო ოსიმერტინიბი.

პირველადი ეფექტურობის საზომი იყო პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS), შეფასებული მკვლევარის მიერ, საერთო გადარჩენით (OS), როგორც მნიშვნელოვანი მეორადი საზომი. როდესაც ოსიმერტინიბი შერწყმული იყო პლატინაზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიასთან, პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS) გაცილებით მაღალი იყო, ვიდრე ოსიმერტინიბის ცალკე გამოყენებისას. საშიშროების კოეფიციენტი იყო 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; ორმხრივი p-მნიშვნელობა<0.0001). მედიანური პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS) იყო 25.5 თვე, 95% ნდობის ინტერვალით (CI) 24.7-დან შეუსაბამო (NE) ერთ მკლავში და 16.7 თვე 95% CI 14.1-დან 21.3-მდე მეორე მკლავში.

მიუხედავად იმისა, რომ გადარჩენის საერთო სტატისტიკა არ იყო სრულად შემუშავებული მიმდინარე ანალიზზე, წინასწარ განსაზღვრული დაღუპულთა მხოლოდ 45% იყო მოხსენებული საბოლოო ანალიზზე, არ იყო რაიმე ნიშანი უარყოფითი ტენდენციის შესახებ.

ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ნეიტროპენია, ლიმფოპენია, გამონაყარი, დიარეა, სტომატიტი, ფრჩხილის დაზიანება, კანის სიმშრალე და სისხლში კრეატინინის მაღალი დონე იყო ზოგიერთი ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენა, რომელიც ემართებოდა ადამიანებს, რომლებიც იღებდნენ ოსიმერტინიბს პლატინაზე დაფუძნებულ ქიმიოთერაპიასთან ერთად.

ოსიმერტინიბის შემოთავაზებული დოზაა 80 მგ პერორალურად დღეში ერთხელ, საკვების მიღების დროს ან მის გარეშე, დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე. იხილეთ პემეტრექსედის დანიშნულების ინფორმაცია ცისპლატინით ან კარბოპლატინით კონკრეტული დოზის დეტალებისთვის.