ოლაპარიბი დამტკიცებულია ადრეული ძუძუს კიბოს მაღალი რისკის ადიუვანტური მკურნალობისთვის

მარტი 2022: სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ დაამტკიცა ოლაპარიბი (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) for the adjuvant treatment of adult patients with deleterious or suspected deleterious germline BRCA-mutated (gBRCAm) high-risk early breast cancer who have received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy. Patients must be chosen for olaparib therapy based on an FDA-approved companion diagnosis.

OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive ძუძუს კიბოს were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.

ინვაზიური დაავადებისგან თავისუფლად გადარჩენა (IDFS) იყო პირველადი ეფექტურობის მიზანი, განსაზღვრული, როგორც პერიოდი რანდომიზაციიდან პირველი განმეორების თარიღამდე, რომელიც განისაზღვრება, როგორც ინვაზიური ლოკო-რეგიონული, შორეული რეციდივი, კონტრალატერალური ინვაზიური სარძევე ჯირკვლის კიბო, ახალი ავთვისებიანი სიმსივნე ან სიკვდილი ნებისმიერი მიზეზით. IDFS-ის თვალსაზრისით, ოლაპარიბის ჯგუფს ჰქონდა 106 (12%) ინციდენტი პლაცებოს ჯგუფში 178 (20%) შედარებით (HR 0.58; 95 პროცენტი CI: 0.46, 0.74; p0.0001). სამი წლის განმავლობაში, პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ ოლაპარიბს, ჰქონდათ IDFS 86 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 82.8, 88.4), ხოლო მათ, ვინც იღებდნენ პლაცებოს, ჰქონდათ IDFS 77 პროცენტი (95 პროცენტი CI: 73.7, 80.1). საერთო გადარჩენა იყო კიდევ ერთი ეფექტურობის მიზანი. ოლაპარიბის ჯგუფს ჰქონდა 75 ფატალური შემთხვევა (8%), ხოლო პლაცებოს ჯგუფს ჰქონდა 109 სიკვდილი (12%) (HR 0.68; 95 პროცენტი CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). პაციენტებს Lynparza ჯგუფში ჰქონდათ სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება IDFS და OS-ში პლაცებოს ჯგუფთან შედარებით.

გულისრევა, ლეთარგია (ასთენიის ჩათვლით), ანემია, ღებინება, თავის ტკივილი, დიარეა, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია, მადის დაქვეითება, დისგეუზია, თავბრუსხვევა და სტომატიტი იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები (10%) OlympiA კვლევაში.

ოლაპარიბის რეკომენდებული დოზაა 300 მგ ორჯერ დღეში, საკვების მიღების დროს ან მის გარეშე, ერთი წლის განმავლობაში.