2023 წლის ნოემბერი: ნივოლუმაბი (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) მინიჭებული იქნა სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ, როგორც დამხმარე თერაპია IIB/C სტადიის მელანომისთვის 12 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომლებმაც გაიარეს სრული რეზექცია.
რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა კვლევაში CHECKMATE-76K (NCT04099251), რომელიც მოიცავდა IIB/C სტადიის მელანომის მქონე 790 პაციენტს, შეფასებული იყო ეფექტურობა. პლაცებო ან 480 მგ ნივოლუმაბი ინტრავენურად შეჰყავდათ პაციენტებს რანდომიზებული (2:1) წესით ყოველ ოთხ კვირაში მაქსიმუმ ერთი წლის განმავლობაში, ან სანამ არ განვითარდებოდა დაავადების განმეორება ან მიუღებელი ტოქსიკურობა.
A complete resection of the primary მელანომა with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
პირველადი ეფექტურობის შედეგის საზომი იყო რეციდივის გარეშე გადარჩენა (RFS), რომელიც მკვლევარებმა განსაზღვრეს, როგორც დრო რანდომიზაციასა და შემდეგი მოვლენებიდან ყველაზე ადრეულ მოვლენებს შორის - ლოკალური, რეგიონალური ან შორეული მეტასტაზების განმეორება, ახალი პირველადი მელანომა ან სიკვდილიანობა (ნებისმიერი მიზეზით). ). შეფასებები ტარდებოდა 26-კვირიანი ინტერვალით პირველიდან მესამე წლამდე, შემდეგ კი ყოველ 52 კვირაში მომდევნო ხუთი წლის განმავლობაში. როგორც ნივოლუმაბის, ასევე პლაცებოს ჯგუფში, მედიანური RFS არ იყო მიღწეული (95% CI: 28.5, მიუღწეველია; p-მნიშვნელობა<0.0001). საშიშროების კოეფიციენტი იყო 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; p-მნიშვნელობა იყო 0.0001-ზე ნაკლები.
განწყობის ცვალებადობა, კუნთ-კუნთოვანი ტკივილი, ქავილი, გამონაყარი და დიარეა იყო ყველაზე ხშირად მოხსენებული არასასურველი ეფექტები (პაციენტთა >20%).
40 კგ და მეტი წონის პაციენტებს ურჩევენ მიიღონ 240 მგ ნივოლუმაბი ყოველ 2 კვირაში ან 480 მგ ყოველ 4 კვირაში დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე, მაქსიმუმ ერთი წლის განმავლობაში. ერთ წლამდე, 40 კგ-ზე ნაკლები წონის პედიატრიულ პაციენტებს ენიშნებათ დოზა 3 მგ/კგ ყოველ ორ კვირაში ან 6 მგ/კგ ყოველ ოთხ კვირაში, სანამ არ მოხდება დაავადების პროგრესირება ან მიუღებელი ტოქსიკურობა.
