აგვისტოს 2021: For advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma, the Food and Drug Administration approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in conjunction with fluoropyrimidine- and platinum-containing treatment.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) was a randomised, multicenter, open-label trial that enrolled 1,581 patients with advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, or esophageal adenocarcinoma who had previously received no treatment. The Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test was used to calculate the combined positive score (CPS) for PD-L1. Patients were given nivolumab in combination with chemotherapy (n=789) or chemotherapy alone (n=792), with the following study treatment regimen:
ნივოლომაბი 240 მგ ყოველ ორ კვირაში mFOLFOX6 (ფტორურაცილი, ლეიკოვორინი და ოქსალიპლატინი) ან mFOLFOX6 ორ კვირაში ერთხელ
ყოველ 3 კვირაში, ნივოლომაბი 360 მგ CapeOX- თან (კაპეციტაბინი და ოქსალიპლატინი) ან CapeOX.
Progression-free survival (PFS) measured by blinded independent central review and overall survival were the key efficacy outcome measures in patients with PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS). For patients with PD-L1 CPS 5, CHECKMATE-649 showed a statistically significant increase in PFS and OS. The median OS in the nivolumab + chemotherapy arm was 14.4 months (95 percent confidence interval: 13.1, 16.2) compared to 11.1 months (95 percent confidence interval: 10.0, 12.1) in the chemotherapy alone arm (HR 0.71; 95 percent confidence interval: 0.61, 0.83; p0.0001). The median PFS in the nivolumab + chemotherapy arm was 7.7 months (95 percent CI: 7.0, 9.2) versus 6.0 months (95 percent CI: 5.6, 6.9) in the chemotherapy alone arm (HR 0.68; 95 percent CI: 0.58, 0.79; p0.0001).
როგორც ეფექტურობის შედეგის დამატებითი საზომი, ყველა რანდომიზებულ პაციენტს (n = 1,581), CPS– ის მიუხედავად, ჰქონდა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება OS– ში, მედიანური OS– ით 13.8 თვის განმავლობაში (95 % CI: 12.6, 14.6) ნივოლომაბში პლუს ქიმიოთერაპიის მკლავში 11.6 თვის წინააღმდეგ (95 % CI: 10.9, 12.5) მხოლოდ ქიმიოთერაპიის მკლავში (HR 0.80; 95 % CI: 0.71, 0.90; p = 0.0002).
პერიფერიული ნეიროპათია, გულისრევა, დაღლილობა, დიარეა, ღებინება, მადის დაქვეითება, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა და ძვალ-კუნთოვანი ტკივილი იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები (შემთხვევა 20%) დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ნივოლომაბს ფლუოროპირიმიდინთან და პლატინის შემცველ ქიმიოთერაპიასთან ერთად.
ქვემოთ მოცემულია ნივოლუმაბის რეკომენდებული დოზები:
ყოველ სამ კვირაში მიიღეთ 360 მგ ფლუოროპირიმიდინთან და პლატინის შემცველ მკურნალობასთან ერთად.
ყოველ ორ კვირაში მიიღეთ 240 მგ ფლუოროპირიმიდინთან და პლატინის შემცველ მკურნალობასთან ერთად.
მითითება: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით.
