2021 წლის აგვისტო: ნივოლუმაბი (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) დამტკიცებულია სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ უროთელიუმის კარცინომის (UC) მქონე პაციენტების ადიუვანტური მკურნალობისთვის, რომლებიც იმყოფებიან რეციდივის მაღალი რისკის ქვეშ რადიკალური რეზექციის შემდეგ.
ეს არის პირველი შემთხვევა, როდესაც FDA-მ დაამტკიცა ადიუვანტური მკურნალობა მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის. აღმოჩენებმა ასევე დაადასტურა გადაწყვეტილება ნივოლუმაბის დაჩქარებული ავტორიზაციის გაფართოებული/მეტასტაზური UC-ისთვის სტანდარტულ დამტკიცებად გადაქცევის შესახებ.
ნივოლუმაბი შესწავლილი იყო CHECKMATE-274-ში (NCT02632409), რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებად კვლევაში პაციენტებში შარდის ბუშტის ან ზედა საშარდე გზების (თირკმლის მენჯის ან შარდსაწვეთის) უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც ჰქონდათ რეციდივის მაღალი რისკი 120 დღის განმავლობაში. რადიკალური რეზექცია. პაციენტებს მიენიჭათ შემთხვევითობის პრინციპი (1:1), რომ მიეღოთ ნივოლუმაბი 240 მგ ან პლაცებო ინტრავენური ინფუზიით ყოველ ორ კვირაში ერთხელ, განმეორებით ან აუტანელ ტოქსიკურობამდე, მაქსიმალური მკურნალობის პერიოდით ერთი წელი.
მკურნალობის განზრახვის (ITT) ჯგუფში და პაციენტებში სიმსივნეებით, რომლებიც გამოხატავენ PD-L1 1%-ზე ნაკლებს, პირველადი ეფექტურობის მიზანი იყო მკვლევარის მიერ შეფასებული დაავადებისგან თავისუფლად გადარჩენა (DFS). პირველი რეციდივის დრო (ლოკალური უროთელური ტრაქტი, ადგილობრივი არაუროთელური ტრაქტი, ან შორეული მეტასტაზური) ან სიკვდილი გამოყენებული იყო DFS-ის დასადგენად. ყველა პირველადი მიზნისთვის, DFS-ის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება დაფიქსირდა მონაწილეებში ნივოლუმაბის ჯგუფში პლაცებოს წინააღმდეგ წინასწარ განსაზღვრულ შუალედურ ანალიზში. ITT ანალიზში, პაციენტებს, რომლებმაც მიიღეს ნივოლუმაბი, ჰქონდათ საშუალო DFS 20.8 თვე (95 პროცენტი CI: 16.5, 27.6) 10.8 თვესთან შედარებით (95 პროცენტი CI: 8.3, 13.9) პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს (HR 0.70; 95 პროცენტი CI. : 0.57, 0.86; p=0.0008). პაციენტებს, რომლებიც იღებდნენ ნივოლუმაბს, ჰქონდათ მიღწეული მედიანური DFS (95 პროცენტიანი ნდობის ინტერვალი: 21.2, არა სავარაუდო) 8.4 თვესთან შედარებით (95 პროცენტი სანდოობის ინტერვალი: 5.6, 21.2) მათთვის, ვინც იღებდა პლაცებოს (HR 0.55; 95 პროცენტი ნდობის ინტერვალი: 0.39, 0.77; p=0.0005).
არასტრატიფიცირებული DFS საშიშროების თანაფარდობის შეფასება იყო 0.83 PD-L1-უარყოფითი სიმსივნეების მქონე პაციენტების საძიებო გამოკვლევაში (58 პროცენტი) (95 პროცენტი CI: 0.64, 1.08). მთელ რანდომიზებულ პოპულაციაში დაღუპულთა 33 პროცენტით, OS მონაცემები ჯერ კიდევ ადრეულ ეტაპზეა. დაფიქსირდა 37 სიკვდილი UTUC სუბპოპულაციაში (20 ნივოლუმაბის ჯგუფში, 17 პლაცებოს ჯგუფში).
გამონაყარი, დაღლილობა, დიარეა, ქავილი, კუნთ-კუნთოვანი ტკივილი და საშარდე გზების ინფექცია იყო ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტები, რომლებიც დაფიქსირდა მონაწილეთა დაახლოებით 20%-ში, რომლებმაც მიიღეს ნივოლუმაბი CHECKMATE-274-ში.
ნივოლუმაბი ინიშნება დოზით 240 მგ ყოველ ორ კვირაში ან 480 მგ ყოველ ოთხ კვირაში UC-ის დამხმარე მკურნალობისთვის.
ცნობისთვის: https://www.fda.gov/
დეტალების გადამოწმება აქ დაწკაპუნებით.
